Г004-00110-00/02933717 | РЗН 2023/20092
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933717 | РЗН 2023/20092
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2023 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20092
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933717
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест "ECOTEST" FLU A / FLU B/RSV/ADV/COVID-19 для качественного определения антигенов вирусов гриппа типа А и В, респираторно-синцитиального вируса (РСВ), аденовируса, вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека
1. Тест-кассета иммунохроматографическая (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт. 2. Буферный раствор (10 мл) - 2 шт. 3. Пробирка для экстракции образца - 20 шт. 4. Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные. 1. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой (производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2012/11835) - 20 шт. 5. Насадка с фильтром - 20 шт. 6. Подставка для пробирок - 1 шт. 7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1. Тест-кассета иммунохроматографическая (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт. 2. Буферный раствор (10 мл) - 2 шт. 3. Пробирка для экстракции образца - 20 шт. 4. Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные. 1. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой (производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2012/11835) - 20 шт. 5. Насадка с фильтром - 20 шт. 6. Подставка для пробирок - 1 шт. 7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "УникХелз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, эт. 8, помещ. XIII, ком. 52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, этаж 8, помещ. XIII, ком. 52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
367660
Адрес
Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. of China
Наименование
Экспресс-тест "ECOTEST" FLU A / FLU B/RSV/ADV/COVID-19 для качественного определения антигенов вирусов гриппа типа А и В, респираторно-синцитиального вируса (РСВ), аденовируса, вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20092
Дата регистрации МИ
17.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933717
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
367660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы