Г004-00110-00/02933717 | РЗН 2023/20092
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933717 | РЗН 2023/20092
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20092
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933717
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест "ECOTEST" FLU A / FLU B/RSV/ADV/COVID-19 для качественного определения антигенов вирусов гриппа типа А и В, респираторно-синцитиального вируса (РСВ), аденовируса, вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека
В составе:
1. Тест-кассета иммунохроматографическая (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Буферный раствор (10 мл) - 2 шт.
3. Пробирка для экстракции образца - 20 шт.
4. Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные. 1. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой (производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2012/11835) - 20 шт.
5. Насадка с фильтром - 20 шт.
6. Подставка для пробирок - 1 шт.
7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
В составе:
1. Тест-кассета иммунохроматографическая (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт.
2. Буферный раствор (10 мл) - 2 шт.
3. Пробирка для экстракции образца - 20 шт.
4. Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные. 1. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой (производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2012/11835) - 20 шт.
5. Насадка с фильтром - 20 шт.
6. Подставка для пробирок - 1 шт.
7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "УНИКХЕЛЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.МОСКВА, ПР-Д 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ 8 ПОМ.XIII., КОМ.52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.МОСКВА, ПР-Д 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ 8 ПОМ.XIII., КОМ.52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Экспресс-тест «ECOTEST» FLU A/FLU B/RSV/ADV/COVlD-19 предназначен для in vitro диагностики для прямого качественного определения антигенов вируса гриппа типа А, вируса гриппа типа В, респираторно-синцитиального вируса (РСВ), аденовируса, вируса SARS-CoV-2, методом иммунохроматографического анализа в мазке из носоглотки человека, для использования в качестве предварительного скринингового обследования как вспомогательное средство этиологической лабораторной диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
367660
Адрес
«Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.), Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zheijang, P.R. of China
Наименование
Экспресс-тест "ECOTEST" FLU A / FLU B/RSV/ADV/COVID-19 для качественного определения антигенов вирусов гриппа типа А и В, респираторно-синцитиального вируса (РСВ), аденовируса, вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20092
Дата регистрации МИ
17.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933717
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2023 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
367660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы