Г004-00110-00/02931501 | РЗН 2023/20085
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931501 | РЗН 2023/20085
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.04.2023 по 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20085
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931501
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения основных патогенных и условно-патогенных микроорганизмов урогенитального тракта женщин методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech STIC (R)) по ТУ 21.20.23-019-19926214-2023
1. Планшет с реагентами STIC (R) - 1 шт. 2. Плёнки для планшета - 2 шт. 3. ОК - 1 пробирка (0,8 мл). 4. ПК U - 1 пробирка (0,8 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. в бумажном виде и электронном виде на сайте производителя. 6. Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. в электронном виде на сайте производителя. 8. Программное обеспечение «Amplitech STIC soft» в. 1.0 - 1 шт. в электронном виде на USB-флеш-накопителе и на сайте производителя. 9. Руководство оператора - 1 шт. в электронном виде на USB-флеш-накопителе и на сайте производителя.
1. Планшет с реагентами STIC (R) - 1 шт. 2. Плёнки для планшета - 2 шт. 3. ОК - 1 пробирка (0,8 мл). 4. ПК U - 1 пробирка (0,8 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. в бумажном виде и электронном виде на сайте производителя. 6. Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. в электронном виде на сайте производителя. 8. Программное обеспечение «Amplitech STIC soft» в. 1.0 - 1 шт. в электронном виде на USB-флеш-накопителе и на сайте производителя. 9. Руководство оператора - 1 шт. в электронном виде на USB-флеш-накопителе и на сайте производителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Амплитек"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "Амплитек", 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II
Наименование
Набор реагентов для определения основных патогенных и условно-патогенных микроорганизмов урогенитального тракта женщин методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech STIC (R)) по ТУ 21.20.23-019-19926214-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20085
Дата регистрации МИ
14.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199980
Файлы
Макеты маркировки Amplitech STIC (R), утв. 18.11.2025_258004 Фотографические изображения Amplitech STIC (R), утв. 18.11.2025_258005 Инструкция по применению Amplitech STIC (R) (в.07.10.25), 07.10.2025_258006 краткое руководство и паспорт_258007-watermark Руководство оператора ПО набора «Amplitech STIC soft» (в.07.10.25), 07.10.2025_258008
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
1. перенос определяемого аналита (Atopobium vaginae) на отдельный канал детекции (Cy5.5);
2. уточнен комплект поставки изделия;
В связи с этим были:
1. актуализирована версия программного обеспечения «Amplitech STIC soft» (версия 1.1);
2. внесены изменения в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
5. внесены изменения в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению медицинского изделия;
6. внесены изменения в маркировку медицинского изделия.
2. уточнен комплект поставки изделия;
В связи с этим были:
1. актуализирована версия программного обеспечения «Amplitech STIC soft» (версия 1.1);
2. внесены изменения в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
5. внесены изменения в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению медицинского изделия;
6. внесены изменения в маркировку медицинского изделия.
Файлы