Г004-00110-00/02931501 | РЗН 2023/20085
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931501 | РЗН 2023/20085
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20085
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931501
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения основных патогенных и условно-патогенных микроорганизмов урогенитального тракта женщин методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech STIC (R)) по ТУ 21.20.23-019-19926214-2023
, в составе: 1.Планшет с реагентами STIC (R) – 1 шт.; 2. Плёнки для планшета – 2 шт.; 3. ОК - 1 пробирка (0,8 мл).; 4. ПК U – 1 пробирка (0,8 мл); 5. Краткое руководство – 1 шт.; 6. Программное обеспечение «Amplitech STIC soft» в. 1.1 – 1 шт. в электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/.
В комплект поставки входят: - набор реагентов, - инструкцию по применению, паспорт, USB-флеш-накопитель, содержащий копии ПО «Amplitech STIC soft» и руководства оператора (количество определяется договором поставки).
Количество печатных копий инструкции по применению и паспорта определяется договором поставки. Документы доступны для скачивания: http://www.amplitech.ru/resources/ и http://www.amplitech.ru/quality/.
, в составе: 1.Планшет с реагентами STIC (R) – 1 шт.; 2. Плёнки для планшета – 2 шт.; 3. ОК - 1 пробирка (0,8 мл).; 4. ПК U – 1 пробирка (0,8 мл); 5. Краткое руководство – 1 шт.; 6. Программное обеспечение «Amplitech STIC soft» в. 1.1 – 1 шт. в электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/.
В комплект поставки входят: - набор реагентов, - инструкцию по применению, паспорт, USB-флеш-накопитель, содержащий копии ПО «Amplitech STIC soft» и руководства оператора (количество определяется договором поставки).
Количество печатных копий инструкции по применению и паспорта определяется договором поставки. Документы доступны для скачивания: http://www.amplitech.ru/resources/ и http://www.amplitech.ru/quality/.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АМПЛИТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для качественного и количественного определения ДНК патогенных микроорганизмов Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, HSV1, HSV2, CMV, а также количественного определения ДНК условно-патогенных микроорганизмов Candida spp., Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterobacterium spp. и ДНК представителей нормофлоры Lactobacillus spp. в биологическом материале человека, полученном в рамках профилактического скрининга, диспансерного мониторинга воспалительных заболеваниях мочеполовой системы женщин. Определение ДНК выявляемых микроорганизмов с помощью набора проводится методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени».
Материалом для проведения ПЦР-исследования служат образцы ДНК, экстрагированной из:
• соскобов эпителия со слизистой оболочки цервикального канала;
• мазков со слизистой оболочки влагалища.
Область применения
Набор предназначен для лабораторной диагностики in vitro воспалительных заболеваний и дисбиотических состояний мочеполовой системы женщин, вызываемых следующими микроорганизмами: C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium, T. vaginalis, HSV1, HSV2, CMV, Candida spp., U. parvum, U. urealyticum, M. hominis, G. vaginalis, A. vaginae, P. bivia, Mobiluncus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterobacterium spp., а также для количественного определения Lactobacillus spp.
Отрицательные результаты исследования с помощью набора не исключают возможность инфицирования микроорганизмами, перечисленными выше, и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решения о лечении пациента. Отрицательные результаты исследования должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией.
Набор может применяться в клинико-диагностических лабораториях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "АМПЛИТЕК", 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II
Документы
Макеты маркировки Amplitech STIC (R), утв. 18.11.2025_258004 Фотографические изображения Amplitech STIC (R), утв. 18.11.2025_258005 Инструкция по применению Amplitech STIC (R) (в.07.10.25), 07.10.2025_258006 краткое руководство и паспорт_258007-watermark Руководство оператора ПО набора «Amplitech STIC soft» (в.07.10.25), 07.10.2025_258008
Наименование
Набор реагентов для определения основных патогенных и условно-патогенных микроорганизмов урогенитального тракта женщин методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech STIC (R)) по ТУ 21.20.23-019-19926214-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20085
Дата регистрации МИ
14.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.04.2023 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
1. перенос определяемого аналита (Atopobium vaginae) на отдельный канал детекции (Cy5.5);
2. уточнен комплект поставки изделия;
В связи с этим были:
1. актуализирована версия программного обеспечения «Amplitech STIC soft» (версия 1.1);
2. внесены изменения в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
5. внесены изменения в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению медицинского изделия;
6. внесены изменения в маркировку медицинского изделия.
2. уточнен комплект поставки изделия;
В связи с этим были:
1. актуализирована версия программного обеспечения «Amplitech STIC soft» (версия 1.1);
2. внесены изменения в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
5. внесены изменения в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению медицинского изделия;
6. внесены изменения в маркировку медицинского изделия.
Файлы