Г004-00110-00/02934581 | РЗН 2023/20057
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934581 | РЗН 2023/20057
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20057
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934581
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Позиционные локаторы
I. Позиционные локаторы в вариантах исполнения: 1. Позиционный локатор Position Locator NB N1 TCC NP - 1 шт. 2. Позиционный локатор Position Locator NB N1 TCC RP - 1 шт. 3. Позиционный локатор Position Locator NB N1 Base Tri NP - 1 шт. 4. Позиционный локатор Position Locator NB N1 Base Tri RP - 1 шт. 5. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare Tri-Channel NP - 1 шт. 6. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare Tri-Channel RP - 1 шт. 7. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare Tri-Channel WP - 1 шт. 8. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare Tri-Channel 6.0 - 1 шт. 9. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Tri-Channel NP - 1 шт. 10. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Tri-Channel RP - 1 шт. 11. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Tri-Channel WP - 1 шт. 12. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Tri-Channel 6.0 - 1 шт. 13. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare CC 3.0 - 1 шт. 14. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare CC NP - 1 шт. 15. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare CC RP - 1 шт. 16. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare CC WP - 1 шт. 17. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare CC NP - 1 шт. 18. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare CC RP - 1 шт. 19. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare CC WP - 1 шт. 20. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare Ext Hex NP - 1 шт. 21. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare Ext Hex RP - 1 шт. 22. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare Ext Hex WP - 1 шт. 23. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Ext Hex NP - 1 шт. 24. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Ext Hex RP - 1 шт. 25. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Ext Hex WP - 1 шт. 26. Позиционный локатор Position Locator Single Abutment Nobel Biocare On1 - 1 шт. 27. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Multi-unit Abut - 1 шт. 28. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Multi-unit Abut WP - 1 шт. II. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде.
I. Позиционные локаторы в вариантах исполнения: 1. Позиционный локатор Position Locator NB N1 TCC NP - 1 шт. 2. Позиционный локатор Position Locator NB N1 TCC RP - 1 шт. 3. Позиционный локатор Position Locator NB N1 Base Tri NP - 1 шт. 4. Позиционный локатор Position Locator NB N1 Base Tri RP - 1 шт. 5. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare Tri-Channel NP - 1 шт. 6. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare Tri-Channel RP - 1 шт. 7. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare Tri-Channel WP - 1 шт. 8. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare Tri-Channel 6.0 - 1 шт. 9. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Tri-Channel NP - 1 шт. 10. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Tri-Channel RP - 1 шт. 11. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Tri-Channel WP - 1 шт. 12. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Tri-Channel 6.0 - 1 шт. 13. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare CC 3.0 - 1 шт. 14. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare CC NP - 1 шт. 15. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare CC RP - 1 шт. 16. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare CC WP - 1 шт. 17. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare CC NP - 1 шт. 18. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare CC RP - 1 шт. 19. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare CC WP - 1 шт. 20. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare Ext Hex NP - 1 шт. 21. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare Ext Hex RP - 1 шт. 22. Позиционный локатор Position Locator Single Abut Nobel Biocare Ext Hex WP - 1 шт. 23. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Ext Hex NP - 1 шт. 24. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Ext Hex RP - 1 шт. 25. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Ext Hex WP - 1 шт. 26. Позиционный локатор Position Locator Single Abutment Nobel Biocare On1 - 1 шт. 27. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Multi-unit Abut - 1 шт. 28. Позиционный локатор Position Locator Multiple Nobel Biocare Multi-unit Abut WP - 1 шт. II. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328380
Адрес
Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, Karlskoga 691 51, Sweden; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA; Cendres + Metaux SA, Rue de Boujean 122, 2501 Biel/Bienne, Switzerland
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы