РЗН 2023/20055

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20055
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.04.2023 по 22.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20055
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2025
Наименование медицинского изделия
Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.13-005-32952305-2022
в следующих вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения 1, в составе: 1.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 40 мм - 10 шт. 1.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 1.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 2. Вариант исполнения 2, в составе: 2.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 50 мм - 10 шт. 2.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 2.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 3. Вариант исполнения 3, в составе: 3.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 60 мм - 10 шт. 3.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 3.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 4. Вариант исполнения 4, в составе: 4.1. Пластина ДуоСкин, плоская, фланец 70 мм - 10 шт. 4.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 4.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 5. Вариант исполнения 5, в составе: 5.1. Пластина ДуоСкин, конвексная, фланец 40 мм - 5 шт. 5.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 5.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 6. Вариант исполнения 6, в составе: 6.1. Пластина ДуоСкин, конвексная, фланец 50 мм - 5 шт. 6.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 6.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 7. Вариант исполнения 7, в составе: 7.1. Пластина ДуоСкин, конвексная, фланец 60 мм - 5 шт. 7.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 7.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 8. Вариант исполнения 8, в составе: 8.1. Пластина ДуоСкин Софт, плоская, фланец 40 мм - 10 шт. 8.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 8.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 9. Вариант исполнения 9, в составе: 9.1. Пластина ДуоСкин Софт, плоская, фланец 50 мм - 10 шт. 9.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 9.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 10. Вариант исполнения 10, в составе: 10.1. Пластина ДуоСкин Софт, плоская, фланец 60 мм - 10 шт. 10.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 10.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 11. Вариант исполнения 11, в составе: 11.1. Пластина ДуоСкин Софт, плоская, фланец 70 мм - 10 шт. 11.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 11.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 12. Вариант исполнения 12, в составе: 12.1. Пластина ДуоСкин Софт, конвексная, фланец 40 мм - 5 шт. 12.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 12.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 13. Вариант исполнения 13, в составе: 13.1. Пластина ДуоСкин Софт, конвексная, фланец 50 мм - 5 шт. 13.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 13.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 14. Вариант исполнения 14, в составе: 14.1. Пластина ДуоСкин Софт, конвексная, фланец 60 мм - 5 шт. 14.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 14.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 15. Вариант исполнения 15, в составе: 15.1. Пластина ДуоСкин М, плоская, фланец 50 мм - 10 шт. 15.2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 16. Вариант исполнения 16, в составе: 16.1. Пластина ДуоСкин М, плоская, фланец 60 мм - 10 шт. 16.2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 17. Вариант исполнения 17, в составе: 17.1. Пластина ДуоСкин М, плоская, фланец 70 мм - 10 шт. 17.2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 18. Вариант исполнения 18, в составе: 18.1. Пластина ДуоСкин М, конвексная, фланец 50 мм - 5 шт. 18.2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 19. Вариант исполнения 19, в составе: 19.1. Пластина ДуоСкин М, конвексная, фланец 60 мм - 5 шт. 19.2. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 20. Вариант исполнения 20, в составе: 20.1. Пластина Дуотек, плоская, фланец 40 мм - 10 шт. 20.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 20.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 21. Вариант исполнения 21, в составе: 21.1. Пластина Дуотек, плоская, фланец 50 мм - 10 шт. 21.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 21.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 22. Вариант исполнения 22, в составе: 22.1. Пластина Дуотек, плоская, фланец 60 мм - 10 шт. 22.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 22.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 23. Вариант исполнения 23, в составе: 23.1. Пластина Дуотек, плоская, фланец 70 мм - 10 шт. 23.2. Трафарет-измеритель стомы - 1 шт. 23.3. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГемаТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, этаж 6, ком. 8.1-23Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, этаж 6, ком. 8.1-23Н
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
221840
221850
Адрес
ООО "ГемаТех", 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 5, помещ. 1Н, этаж 2, ком. № 70
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20055
Дата регистрации МИ
14.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941690
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2026
Период действия
с 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.149
Вид
221840; 221850
Наименование
Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20055
Дата регистрации МИ
14.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941690
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.11.2024
Период действия
с 28.11.2024 по 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.149
Вид
221840; 221850
Наименование
Средство реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах для крепления стомных мешков: пластина плоская, пластина конвексная по ТУ 32.50.50-005-32952305-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20055
Дата регистрации МИ
14.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2024 по 28.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.149
Вид
221840; 221850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы