РЗН 2023/20034
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20034
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.04.2023 по 05.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20034
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022
I. «Соло-тест АВС плюс С-А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. II. «Соло-тест АВС плюс С-Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 x 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. Ш.«Соло-тест АВС плюс А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). IV. «Соло-тест АВС плюс Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
I. «Соло-тест АВС плюс С-А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. II. «Соло-тест АВС плюс С-Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 x 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. Ш.«Соло-тест АВС плюс А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). IV. «Соло-тест АВС плюс Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Онкодиагностика АТЛАС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323770
Адрес
ООО "Онкодиагностика АТЛАС", 121069, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4; ООО "ГОРДИЗ", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20034
Дата регистрации МИ
10.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935131
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323770
Файлы
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20034
Дата регистрации МИ
10.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935131
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2023
Период действия
с 05.09.2023 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы