Г004-00110-00/02935131 | РЗН 2023/20034
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935131 | РЗН 2023/20034
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20034
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935131
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022
варианты исполнения:
I. «Соло-тест АВС плюс С-А»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл);
- Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- КО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- Активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. Комплект для подготовки образца к секвенированию:
- Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл);
- Картридж - 1 шт. (35 мл).
4. Комплект для секвенирования:
- Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл);
- Проточная кювета - 1 шт.
II. «Соло-тест АВС плюс С-Б»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл);
- Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- КО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- Активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 x 1152 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. Комплект для подготовки образца к секвенированию:
- Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл);
- Картридж - 1 шт. (35 мл).
4. Комплект для секвенирования:
- Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл);
- Проточная кювета - 1 шт.
III.«Соло-тест АВС плюс А»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл);
- Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- КО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- Активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
IV. «Соло-тест АВС плюс Б»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл);
- Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- КО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- Активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
варианты исполнения:
I. «Соло-тест АВС плюс С-А»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл);
- Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- КО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- Активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. Комплект для подготовки образца к секвенированию:
- Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл);
- Картридж - 1 шт. (35 мл).
4. Комплект для секвенирования:
- Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл);
- Проточная кювета - 1 шт.
II. «Соло-тест АВС плюс С-Б»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл);
- Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- КО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- Активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 x 1152 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. Комплект для подготовки образца к секвенированию:
- Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл);
- Картридж - 1 шт. (35 мл).
4. Комплект для секвенирования:
- Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл);
- Проточная кювета - 1 шт.
III.«Соло-тест АВС плюс А»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл);
- Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- КО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- Активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
IV. «Соло-тест АВС плюс Б»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл);
- Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- КО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- Активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОНКОАТЛАС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119049, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 4, стр. 1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Соло-тест АВС плюс» предназначен для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования в образцах геномной ДНК человека, выделенной из цельной крови, операционного или биопсийного материала. Набор предназначен для использования совместно с медицинским изделием «Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx» (РУ № РЗН 2014/1568 от 29.04.2014), вариант исполнения MiSeq.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323770
Адрес
ООО "ГОРДИЗ", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20034
Дата регистрации МИ
10.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935131
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2023
Период действия
с 05.09.2023 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323770
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20034
Дата регистрации МИ
10.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.04.2023 по 05.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы