Г004-00110-00/02934547 | РЗН 2023/20030
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934547 | РЗН 2023/20030
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20030
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934547
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител к Т-лимфотропному вирусу человека I и II типа иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "rHTLV-I/II Реагенты (Alinity i rHTLV-I/II Reagent Kit)"
варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i rHTLV-I/II Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
2. Конъюгат (Alinity i rHTLV-I/II Conjugate) – 2 х 6,1 мл;
3. Дилюент теста (Alinity i rHTLV-I/II Assay Diluent) – 2 х 8,0 мл;
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i rHTLV-I/II Microparticles) – 2 х 27,0 мл;
2. Конъюгат (Alinity i rHTLV-I/II Conjugate) – 2 х 26,5 мл;
3. Дилюент теста (Alinity i rHTLV-I/II Assay Diluent) – 2 х 35,4 мл;
4. Инструкция по применению.
варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i rHTLV-I/II Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
2. Конъюгат (Alinity i rHTLV-I/II Conjugate) – 2 х 6,1 мл;
3. Дилюент теста (Alinity i rHTLV-I/II Assay Diluent) – 2 х 8,0 мл;
4. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i rHTLV-I/II Microparticles) – 2 х 27,0 мл;
2. Конъюгат (Alinity i rHTLV-I/II Conjugate) – 2 х 26,5 мл;
3. Дилюент теста (Alinity i rHTLV-I/II Assay Diluent) – 2 х 35,4 мл;
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием rHTLV-I/II Реагенты (Alinity i rHTLV-I/II Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на
микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител к HTLV-I и HTLV-II в сыворотке и плазме человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием rHTLV-I/II Реагенты (Alinity i rHTLV-I/II Reagent Kit) предназначен для использования в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции HTLV-I и HTLV-II, а также в качестве скринингового теста с целью предупреждения передачи инфекции HTLV-I и HTLV-II реципиентам крови, ее компонентов, а также клеток, тканей и органов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226880
Адрес
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к Т-лимфотропному вирусу человека I и II типа иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "rHTL V -I/II Реагенты (Alinity i rHTL V -I/II Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20030
Дата регистрации МИ
07.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934547
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.04.2023 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
226880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы