Г004-00110-00/02934547 | РЗН 2023/20030
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934547 | РЗН 2023/20030
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2023 по 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20030
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934547
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител к Т-лимфотропному вирусу человека I и II типа иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "rHTL V -I/II Реагенты (Alinity i rHTL V -I/II Reagent Kit)"
Варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i rHTLV-I/II Microparticles) - 2 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i rHTLV-I/II Conjugate) - 2 х 6,1 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i rHTLV-I/II Assay Diluent) - 2 х 8,0 мл. 4. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i rHTLV-I/II Microparticles) - 2 х 27,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i rHTLV-I/II Conjugate) - 2 х 26,5 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i rHTLV-I/II Assay Diluent) - 2 х 35,4 мл. 4. Инструкция по применению.
Варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i rHTLV-I/II Microparticles) - 2 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (Alinity i rHTLV-I/II Conjugate) - 2 х 6,1 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i rHTLV-I/II Assay Diluent) - 2 х 8,0 мл. 4. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i rHTLV-I/II Microparticles) - 2 х 27,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i rHTLV-I/II Conjugate) - 2 х 26,5 мл. 3. Дилюент теста (Alinity i rHTLV-I/II Assay Diluent) - 2 х 35,4 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226880
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к Т-лимфотропному вирусу человека I и II типа иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "rHTLV-I/II Реагенты (Alinity i rHTLV-I/II Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20030
Дата регистрации МИ
07.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934547
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2026
Период действия
с 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
226880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы