РЗН 2023/20023
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20023
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2023 по 14.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20023
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro антител к ВИЧ-1, включая группу О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-121-41390295-2021
варианты исполнения: I. Комплект № 1: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2: 1. Тест-кассета - 10 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3: 1. Тест-кассета - 3 0 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 30 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 30 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 30 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4: 1. Тест-полоска - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 30 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 30 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 30 шт. 6. Подставка под микропробирки - 2 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 30 шт. 8. Схема использования скарификатора - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5: 1. Тест-полоска - 50 шт. (в тубе полимерной). 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 50 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 50 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт. 6. Подставка под микропробирки - 2 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 50 шт. 8. Схема использования скарификатора - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект № 6: 1. Тест-полоска - 100 шт. (в тубе полимерной). 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 4 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 100 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 100 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 100 шт. 6. Подставка под микропробирки - 4 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 100 шт. 8. Схема использования скарификатора - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект № 1: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2: 1. Тест-кассета - 10 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3: 1. Тест-кассета - 3 0 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 30 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 30 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 30 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4: 1. Тест-полоска - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 30 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 30 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 30 шт. 6. Подставка под микропробирки - 2 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 30 шт. 8. Схема использования скарификатора - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5: 1. Тест-полоска - 50 шт. (в тубе полимерной). 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 2 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 50 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 50 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт. 6. Подставка под микропробирки - 2 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 50 шт. 8. Схема использования скарификатора - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект № 6: 1. Тест-полоска - 100 шт. (в тубе полимерной). 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5 мл) - 4 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 100 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 100 шт. 5. Микропробирка (1,8 мл) - 100 шт. 6. Подставка под микропробирки - 4 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 100 шт. 8. Схема использования скарификатора - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110170
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ-1, включая группы М и О, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке, плазме и цельной крови «мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-121-41390295-2024
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20023
Дата регистрации МИ
07.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932914
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110170
Файлы
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ-1, включая группы М и О, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке, плазме и цельной крови "мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 20.59.52-121-41390295-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20023
Дата регистрации МИ
07.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932914
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2025
Период действия
с 14.08.2025 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы