Г004-00110-00/02932914 | РЗН 2023/20023

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932914 | РЗН 2023/20023
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932914
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ-1, включая группы М и О, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке, плазме и цельной крови «мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-121-41390295-2024
в составе: Комплект № 1 (в пачке или пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 1 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт.; - Ланцеты автоматические безопасные одноразовые стерильные PRIMESTIK. (6. Ланцеты автоматические безопасные одноразовые стерильные PRIMESTIK SL012122 (игла 21 G, глубина прокола 2,2 мм, цвет: зеленый)) РУ № РЗН 2024/22224 - 1 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.; - Схема проведения анализа - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов: - Тест-кассета - 10 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 10 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 10 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 10 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов: - Тест-кассета - 10 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 10 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 10 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов: - Тест-кассета - 10 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов: - Тест-полоска - 10 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 10 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 10 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 10 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов: - Тест-полоска - 10 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 10 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 10 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов: - Тест-полоска - 10 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8 (в шоу-боксе или пакете) рассчитан на исследование 10 образцов: - Тест-полоска - 10 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 20 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 20 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32,50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 10 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 20 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 11 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-кассета - 20 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 12 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-полоска - 20 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 20 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 20 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 13 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-полоска - 20 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 20 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 14 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-полоска - 20 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 15 (в шоу-боксе или пакете) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-полоска - 20 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 16 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 25 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 25 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 17 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 25 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 18 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 19 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 25 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 25 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 20 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 25 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 21 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 22 (в шоу-боксе или пакете) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 23 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 30 образцов: - Тест-кассета - 30 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 30 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 30 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 30 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 30 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 24 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 30 образцов: - Тест-кассета - 30 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 30 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 30 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 30 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 25 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 30 образцов: - Тест-кассета - 30 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 30 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 26 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 30 образцов: - Тест-полоска - 30 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 30 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 30 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 30 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 30 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 27 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 30 образцов: - Тест-полоска - 30 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 30 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 30 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 30 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 28 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 30 образцов: - Тест-полоска - 30 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 30 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 29 (в шоу-боксе или пакете) рассчитан на исследование 30 образцов: - Тест-полоска - 30 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 30 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 40 образцов: - Тест-кассета - 40 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 40 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 40 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 40 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 40 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 31 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 40 образцов: - Тест-кассета - 40 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 40 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 40 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 40 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 32 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 40 образцов: - Тест-кассета - 40 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 40 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 33 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 40 образцов: - Тест-полоска - 40 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 40 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 40 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 40 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 40 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 34 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 40 образцов: - Тест-полоска - 40 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 40 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 40 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 40 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 35 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 40 образцов: - Тест-полоска - 40 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 40 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 36 (в шоу-боксе или пакете) рассчитан на исследование 40 образцов: - Тест-полоска - 40 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 37 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-кассета - 50 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 50 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 50 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 50 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 50 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 38 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-кассета - 50 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 50 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 50 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 50 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 39 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-кассета - 50 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 50 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 40 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 50 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 50 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 50 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 50 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 41 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 50 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 50 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 50 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 42 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 50 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 43 (в шоу-боксе или пакете) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 44 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-кассета - 100 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 100 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 100 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 100 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 100 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 45 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-кассета - 100 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 100 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 100 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 100 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 46 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-кассета - 100 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 100 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 47 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоска - 100 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 100 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 100 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 100 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 100 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 48 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоска - 100 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta (1. 65x30) РУ № РЗН 2013/822 - 100 шт.; - Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003 (СКЦ-32-«Аника А») РУ № ФСР 2008/03340 - 100 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019 (1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл) РУ № РЗН 2019/8912 - 100 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 49 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоска - 100 шт.; - Буферный раствор, 1,0 мл - 100 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 50 (в шоу-боксе или пакете) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоска - 100 шт.; - Буферный раствор, 10,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 51 (в тубе) рассчитан на исследование 10 образцов: - Тест-полоска - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 52 (в тубе) рассчитан на исследование 20 образцов: - Тест-полоска - 20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 53 (в тубе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 54 (в тубе) рассчитан на исследование 30 образцов: - Тест-полоска - 30 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 55 (в тубе) рассчитан на исследование 40 образцов: - Тест-полоска - 40 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 56 (в тубе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 57 (в тубе) рассчитан на исследование 100 образцов: - Тест-полоска - 100 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Экспресс-тест «мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА» предназначен для одноэтапного быстрого качественного одновременного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и 2-го типов (ВИЧ-1/2), а также свободного, не связанного в иммунных комплексах, антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке, плазме (с К2ЭДТА, К3ЭДТА, литий гепарином, натрий гепарином, цитратом натрия 3,2 % и 3,8 %) и цельной венозной (в т.ч. с литий гепарином, натрий гепарином и натрия фторидом) и капиллярной (в т.ч. с литий гепарином, натрий гепарином и натрия фторидом) крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
110170
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Российская Федерация, Краснодарский край, Славянский район, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ-1, включая группы М и О, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке, плазме и цельной крови "мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 20.59.52-121-41390295-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20023
Дата регистрации МИ
07.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932914
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2025
Период действия
с 14.08.2025 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
110170
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro антител к ВИЧ-1, включая группу О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "мультиВИЧ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-121-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20023
Дата регистрации МИ
07.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.04.2023 по 14.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110170
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы