Г004-00110-00/02932478 | РЗН 2023/19973

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932478 | РЗН 2023/19973
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2023 по 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19973
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932478
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для ангиографии
в вариантах исполнения: 1. Набор для ангиографии basixTOUCH, в составе: 1.1. Индефлятор basixTOUCH - 1 шт. 1.2. Трехходовой краник - 1 шт. 1.3. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH - 1шт. 2. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе: 2.1. Индефлятор basixTOUCH - 1 шт. 2.2. Трехходовой краник - 1 шт. 2.3. Гемостатический клапан AccessPLUS - 1 шт. 2.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 2.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 2.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 2.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS - 1 шт. 3. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном Access-9, в составе: 3.1. Индефлятор basixTOUCH - 1 шт. 3.2. Трехходовой краник - 1 шт. 3.3. Гемостатический клапан Access-9 - 1 шт. 3.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 3.5. Устройство для вращения проводника) - 1 шт. 3.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 - 1 шт. 4. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном MBA, в составе: 4.1. Индефлятор basixTOUCH - 1 шт. 4.2. Трехходовой краник - 1 шт. 4.3. Гемостатический клапан MBA - 1 шт. 4.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 4.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 4.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 4.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA - 1 шт. 5. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе: 5.1. Индефлятор basixTOUCH - 1 шт. 5.2. Трехходовой краник - 1 шт. 5.3. Гемостатический клапан MBAPIus - 1 шт. 5.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 5.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 5.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 5.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus - 1 шт. 6. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном PhD, в составе: 6.1. Индефлятор basixTOUCH - 1 шт. 6.2. Трехходовой краник - 1 шт. 6.3. Гемостатический клапан PhD - 1 шт. 6.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 6.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 6.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 6.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD - 1 шт. 7. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном Honor, в составе: 7.1. Индефлятор basixTOUCH - 1 шт. 7.2. Трехходовой краник - 1 шт. 7.3. Гемостатический клапан Honor - 1 шт. 7.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 7.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 7.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 7.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor - 1 шт. 8. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном Honor и дополнительным краником, в составе: 8.1. Индефлятор basixTOUCH - 1 шт. 8.2. Трехходовой краник - 2 шт. 8.3. Гемостатический клапан Honor - 1 шт. 8.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 8.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 8.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 8.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor - 1 шт. 9. Набор для ангиографии basixTOUCH с гемостатическим клапаном FLO50, в составе: 9.1. Индефлятор basixTOUCH - 1 шт. 9.2. Трехходовой краник - 1 шт. 9.3. Гемостатический клапан FLO50 - 1 шт. 9.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 9.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 9.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 9.7. Инструкция к набору для ангиографии basixTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 - 1 шт. 10. Набор для ангиографии basixCOMPAK, в составе: 10.1. Индефлятор basixCOMPAK - 1 шт. 10.2. Трехходовой краник - 1 шт. 10.3. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK. 11. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе: 11.1. Индефлятор basixCOMPAK - 1 шт. 11.2. Трехходовой краник - 1 шт. 11.3. Гемостатический клапан AccessPLUS - 1 шт. 11.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 11.5. Устройство для вращения проводника -1 шт. 11.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 11.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS - 1 шт. 12. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном Access-9, в составе: 12.1. Индефлятор basixCOMPAK - 1 шт. 12.2. Трехходовой краник - 1 шт. 12.3. Гемостатический клапан Access-9 - 1 шт. 12.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 12.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 12.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 12.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 - 1 шт. 13. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном MBA, в составе: 13.1. Индефлятор basixCOMPAK - 1 шт. 13.2. Трехходовой краник - 1 шт. 13.3. Гемостатический клапан MBA - 1 шт. 13.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 13.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 13.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 13.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA - 1 шт. 14. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе: 14.1. Индефлятор basixCOMPAK - 1 шт. 14.2. Трехходовой краник - 1 шт. 14.3. Гемостатический клапан MBAPlus - 1 шт. 14.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 14.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 14.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 14.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus - 1 шт. 15. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном PhD, в составе: 15.1. Индефлятор basixCOMPAK - 1 шт. 15.2. Трехходовой краник - 1 шт. 15.3. Гемостатический клапан PhD - 1 шт. 15.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 15.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 15.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 15.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD - 1 шт. 16. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном Honor, в составе: 16.1. Индефлятор basixCOMPAK - 1 шт. 16.2. Трехходовой краник - 1 шт. 16.3. Гемостатический клапан Honor - 1 шт. 16.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 16.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 16.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 16.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor - 1 шт. 17. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном Honor и дополнительным краником, в составе: 17.1. Индефлятор basixCOMPAK - 1 шт. 17.2. Трехходовой краник - 2 шт. 17.3. Гемостатический клапан Honor - 1 шт. 17.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 17.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 17.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 17.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor - 1 шт. 18. Набор для ангиографии basixCOMPAK с гемостатическим клапаном FLO50, в составе: 18.1. Индефлятор basixCOMPAK - 1 шт. 18.2. Трехходовой краник - 1 шт. 18.3. Гемостатический клапан FLO50 - 1 шт. 18.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 18.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 18.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 18.7. Инструкция к набору для ангиографии basixCOMPAK, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 - 1 шт. 19. Набор для ангиографии Blue Diamond, в составе: 19.1. Индефлятор Blue Diamond - 1 шт. 19.2. Трехходовой краник - 1 шт. 19.3. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond. 20. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе: 20.1. Индефлятор Blue Diamond - 1 шт. 20.2. Трехходовой краник - 1 шт. 20.3. Гемостатический клапан AccessPLUS - 1 шт. 20.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 20.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 20.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 20.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS - 1 шт. 21. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном Access-9, в составе: 21.1. Индефлятор Blue Diamond - 1 шт. 21.2. Трехходовой краник - 1 шт. 21.3. Гемостатический клапан Access-9 - 1 шт. 21.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 21.5. Устройство для вращения проводника) - 1 шт. 21.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 21.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 - 1 шт. 22. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном MBA, в составе: 22.1. Индефлятор Blue Diamond - 1 шт. 22.2. Трехходовой краник - 1 шт. 22.3. Гемостатический клапан MBA - 1 шт. 22.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 22.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 22.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 22.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA -1 шт. 23. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе: 23.1. Индефлятор Blue Diamond - 1 шт. 23.2. Трехходовой краник - 1 шт. 23.3. Гемостатический клапан MBAPlus - 1 шт. 23.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 23.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 23.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 23.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus - 1 шт. 24. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном PhD, в составе: 24.1. Индефлятор Blue Diamond - 1 шт. 24.2. Трехходовой краник - 1 шт. 24.3. Гемостатический клапан PhD - 1 шт. 24.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 24.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 24.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 24.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD - 1 шт. 25. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном Honor, в составе: 25.1. Индефлятор Blue Diamond - 1 шт. 25.2. Трехходовой краник - 1 шт. 25.3. Гемостатический клапан Honor - 1 шт. 25.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 25.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 25.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 25.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor -1 шт. 26. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном Honor и дополнительным краником, в составе: 26.1. Индефлятор Blue Diamond - 1 шт. 26.2. Трехходовой краник - 2 шт. 26.3. Гемостатический клапан Honor - 1 шт. 26.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 26.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 26.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 26.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor - 1 шт. 27. Набор для ангиографии Blue Diamond с гемостатическим клапаном FLO50, в составе: 27.1. Индефлятор Blue Diamond - 1 шт. 27.2. Трехходовой краник - 1 шт. 27.3. Гемостатический клапан FLO50 - 1 шт. 27.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 27.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 27.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 27.7. Инструкция к набору для ангиографии Blue Diamond, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 - 1 шт. 28. Набор для ангиографии BIG60, в составе: 28.1. Индефлятор BIG60 - 1 шт. 28.2. Трехходовой краник - 1 шт. 28.3. Инструкция к набору для ангиографии BIG60 - 1шт. 29. Набор для ангиографии DiamondTOUCH, в составе: 29.1. Индефлятор DiamondTOUCH - 1 шт. 29.2. Трехходовой краник - 1 шт. 29.3. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH - 1шт. 30. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном AccessPLUS, в составе: 30.1. Индефлятор DiamondTOUCH - 1 шт. 30.2. Трехходовой краник - 1 шт. 30.3. Гемостатический клапан AccessPLUS - 1 шт. 30.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 30.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 30.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 30.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану AccessPLUS - 1 шт. 31. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном Access-9, в составе: 31.1. Индефлятор DiamondTOUCH - 1 шт. 31.2. Трехходовой краник - 1 шт. 31.3. Гемостатический клапан Access-9 - 1 шт. 31.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 31.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 31.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 31.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Access-9 - 1 шт. 32. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном MBA, в составе: 32.1. Индефлятор DiamondTOUCH - 1 шт. 32.2. Трехходовой краник - 1 шт. 32.3. Гемостатический клапан MBA - 1 шт. 32.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 32.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 32.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 32.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBA - 1 шт. 33. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном MBAPlus, в составе: 33.1. Индефлятор DiamondTOUCH - 1 шт. 33.2. Трехходовой краник - 1 шт. 33.3. Гемостатический клапан MBAPlus - 1 шт. 33.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 33.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 33.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 33.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану MBAPlus - 1 шт. 34. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном PhD, в составе: 34.1. Индефлятор DiamondTOUCH - 1 шт. 34.2. Трехходовой краник - 1 шт. 34.3. Гемостатический клапан PhD - 1 шт. 34.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 34.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 34.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 34.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану PhD - 1 шт. 35. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном Honor, в составе: 35.1. Индефлятор DiamondTOUCH - 1 шт. 35.2. Трехходовой краник - 1 шт. 35.3. Гемостатический клапан Honor - 1 шт. 35.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 35.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 35.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 35.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor - 1 шт. 36. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном Honor с дополнительным краником, в составе: 36.1. Индефлятор DiamondTOUCH - 1 шт. 36.2. Трехходовой краник - 2 шт. 36.3. Гемостатический клапан Honor - 1 шт. 36.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 36.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 36.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 36.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану Honor - 1 шт. 37. Набор для ангиографии DiamondTOUCH с гемостатическим клапаном FLO50, в составе: 37.1. Индефлятор DiamondTOUCH - 1 шт. 37.2. Трехходовой краник - 1 шт. 37.3. Гемостатический клапан FLO50 - 1 шт. 37.4. Устройство для введения проводника - 1 шт. 37.5. Устройство для вращения проводника - 1 шт. 37.6. Удлинительная линия - 1 шт. (при необходимости). 37.7. Инструкция к набору для ангиографии DiamondTOUCH, включающая инструкцию к гемостатическому клапану FLO50 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерит Текнолоджис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117017, Россия, Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, эт. 1, ком. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117017, Россия, Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, эт. 1, ком. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мерит Медикал Системз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
165000
Адрес
Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA; Merit Maquiladora Mexico, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Ines de la Cruz 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, 22630, MEXICO; Merit Medical Ireland, Ltd., Pakmore Business Park West, Galway, Ireland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор для ангиографии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19973
Дата регистрации МИ
04.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932478
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.11.2025
Период действия
с 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
165000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы