Г004-00110-00/02941499 | РЗН 2023/19905
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941499 | РЗН 2023/19905
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19905
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941499
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)" по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022
Набор реагентов выпускается в 4 формах выпуска: Форма выпуска 1 в составе: Комплект для экстракции: - Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон - Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон - Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон - МГС - 1,10 мл х 1 пробирка - ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка Комплект для ПЦР: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 1,20 мл х 1 пробирка - ПЦР-смесь T. tonsurans - 1,20 мл х 1 пробирка - ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 2 пробирки - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка - К- - 0,26 мл х 1 пробирка Форма выпуска 2 в составе: Комплект для экстракции: - Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон - Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон - Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон - МГС - 1,10 мл х 1 пробирка - ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка Комплект для ПЦР: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) - ПЦР-смесь T. tonsurans - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) - ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 2 пробирки - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка - К- - 0,26 мл х 1 пробирка Форма выпуска 3 в составе: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 1,20 мл х 1 пробирка - ПЦР-смесь T. tonsurans - 1,20 мл х 1 пробирка - ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 2 пробирки - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка - К- - 0,26 мл х 1 пробирка Форма выпуска 4 в составе: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) - ПЦР-смесь T. tonsurans - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) - ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 2 пробирки - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка - К- - 0,26 мл х 1 пробирка Комплектность набора (формы выпуска 1-2): 1. Набор реагентов. 2. Эксплуатационная документация в бумажном и в электронном виде на сайте Производителя (www.nextbio.ru). 3. Краткое руководство. Методика экстракции ДНК (в бумажном виде). 4. Краткое руководство. Методика амплификации (в бумажном виде). 5. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 6. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя (www.nextbio.ru). Комплектность набора (формы выпуска 3-4): 1. Набор реагентов. 2. Эксплуатационная документация в бумажном и в электронном виде на сайте Производителя (www.nextbio.ru). 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя (www.nextbio.ru).
Набор реагентов выпускается в 4 формах выпуска: Форма выпуска 1 в составе: Комплект для экстракции: - Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон - Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон - Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон - МГС - 1,10 мл х 1 пробирка - ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка Комплект для ПЦР: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 1,20 мл х 1 пробирка - ПЦР-смесь T. tonsurans - 1,20 мл х 1 пробирка - ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 2 пробирки - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка - К- - 0,26 мл х 1 пробирка Форма выпуска 2 в составе: Комплект для экстракции: - Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон - Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон - Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон - МГС - 1,10 мл х 1 пробирка - ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка Комплект для ПЦР: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) - ПЦР-смесь T. tonsurans - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) - ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 2 пробирки - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка - К- - 0,26 мл х 1 пробирка Форма выпуска 3 в составе: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 1,20 мл х 1 пробирка - ПЦР-смесь T. tonsurans - 1,20 мл х 1 пробирка - ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 2 пробирки - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка - К- - 0,26 мл х 1 пробирка Форма выпуска 4 в составе: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) - ПЦР-смесь T. tonsurans - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) - ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 2 пробирки - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка - К- - 0,26 мл х 1 пробирка Комплектность набора (формы выпуска 1-2): 1. Набор реагентов. 2. Эксплуатационная документация в бумажном и в электронном виде на сайте Производителя (www.nextbio.ru). 3. Краткое руководство. Методика экстракции ДНК (в бумажном виде). 4. Краткое руководство. Методика амплификации (в бумажном виде). 5. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 6. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя (www.nextbio.ru). Комплектность набора (формы выпуска 3-4): 1. Набор реагентов. 2. Эксплуатационная документация в бумажном и в электронном виде на сайте Производителя (www.nextbio.ru). 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя (www.nextbio.ru).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344510
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)" по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19905
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2023 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
344510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы