РЗН 2023/19905
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19905
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2023 по 18.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19905
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)" по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022
I. Форма выпуска 1 в составе: 1. Комплект для экстракции: - Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон; - Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон; - Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон; - МГС - 1,10 мл х 1 пробирка; - ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка; - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 2. Комплект для ПЦР: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 1,20 мл х 1 пробирка; - ПЦР-смесь T. tonsurans - 1,20 мл х 1 пробирка; - ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 2 пробирки; - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка; - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка; - К- - 0,26 мл х 1 пробирка. II.Форма выпуска 2 в составе: 1. Комплект для экстракции: - Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон; - Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон; - Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон; - МГС - 1,10 мл х 1 пробирка; - ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка; - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 2. Комплект для ПЦР: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок); - ПЦР-смесь T. tonsurans - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок); - ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 2 пробирки; - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка; - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка; - К- - 0,26 мл х 1 пробирка. В комплект поставки входит: - Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2); - Краткое руководство. Методика экстракции ДНК (в бумажном виде); - Краткое руководство. Методика амплификации (в бумажном виде); - Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
I. Форма выпуска 1 в составе: 1. Комплект для экстракции: - Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон; - Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон; - Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон; - МГС - 1,10 мл х 1 пробирка; - ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка; - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 2. Комплект для ПЦР: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 1,20 мл х 1 пробирка; - ПЦР-смесь T. tonsurans - 1,20 мл х 1 пробирка; - ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 2 пробирки; - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка; - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка; - К- - 0,26 мл х 1 пробирка. II.Форма выпуска 2 в составе: 1. Комплект для экстракции: - Буфер L - 24,0 мл х 1 флакон; - Буфер М - 27,0 мл х 1 флакон; - Буфер Е - 77,0 мл х 1 флакон; - МГС - 1,10 мл х 1 пробирка; - ВКО-FL - 1,10 мл х 1 пробирка; - ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 2. Комплект для ПЦР: - ПЦР-смесь Дерматофиты - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок); - ПЦР-смесь T. tonsurans - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок); - ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 2 пробирки; - ПКО Дерматофиты - 0,26 мл х 1 пробирка; - ПКО T. tonsurans - 0,26 мл х 1 пробирка; - К- - 0,26 мл х 1 пробирка. В комплект поставки входит: - Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2); - Краткое руководство. Методика экстракции ДНК (в бумажном виде); - Краткое руководство. Методика амплификации (в бумажном виде); - Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344510
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes complex, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® Дерматофиты (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)" по ТУ 21.20.23-183-09286667-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19905
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941499
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
344510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы