Г004-00110-00/02931919 | РЗН 2023/19903
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931919 | РЗН 2023/19903
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19903
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931919
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом FOB Gold Calibrator Set H
В составе:
I. Набор калибраторов FOB Gold Calibrator SET H в составе:
1. Калибратор 1 (Calibrator 1) - 1 флакон x 1 мл.
2. Калибратор 2 (Calibrator 2) - 1 флакон х 1 мл.
3. Калибратор 3 (Calibrator 3) - 1 флакон х 1 мл.
4. Калибратор 4 (Calibrator 4) - 1 флакон х 1 мл.
5. Калибратор 5 (Calibrator 5) - 1 флакон х 1 мл.
6. Калибратор 6 (Calibrator 6) - 1 флакон х 1 мл.
II. Таблица аттестованных значений - ТсА - 1 шт.
III. Инструкция-вкладыш по применению МИ - 1 шт
В составе:
I. Набор калибраторов FOB Gold Calibrator SET H в составе:
1. Калибратор 1 (Calibrator 1) - 1 флакон x 1 мл.
2. Калибратор 2 (Calibrator 2) - 1 флакон х 1 мл.
3. Калибратор 3 (Calibrator 3) - 1 флакон х 1 мл.
4. Калибратор 4 (Calibrator 4) - 1 флакон х 1 мл.
5. Калибратор 5 (Calibrator 5) - 1 флакон х 1 мл.
6. Калибратор 6 (Calibrator 6) - 1 флакон х 1 мл.
II. Таблица аттестованных значений - ТсА - 1 шт.
III. Инструкция-вкладыш по применению МИ - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАМЕС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ТЕТЕРИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ ПОДВАЛ, ПОМЕЩЕНИЕ 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ТЕТЕРИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ ПОДВАЛ, ПОМЕЩЕНИЕ 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sentinel CH. SpA (Сентинел ЦХ СпА)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для калибровки (построения калибровочной кривой) анализатора для количественного определения гемоглобина в кале иммунотурбидиметрическим методом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121080
Адрес
Sentinel CH. SpA (Сентинел ЦХ СпА), Via Robert Koch, 2, 20152 Milano, Italy
Наименование
Набор калибраторов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом FOB Gold Calibrator Set H
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19903
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931919
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2023 по 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
121080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы