Г004-00110-00/02931919 | РЗН 2023/19903
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931919 | РЗН 2023/19903
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2023 по 13.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19903
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931919
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом FOB Gold Calibrator Set H
, в составе: I. Набор калибраторов FOB Gold Calibrator SET H в составе: 1. Калибратор 1 (Calibrator 1) - 1 флакон x 1 мл. 2. Калибратор 2 (Calibrator 2) - 1 флакон х 1 мл. 3. Калибратор 3 (Calibrator 3) - 1 флакон х 1 мл. 4. Калибратор 4 (Calibrator 4) - 1 флакон х 1 мл. 5. Калибратор 5 (Calibrator 5) - 1 флакон х 1 мл. 6. Калибратор 6 (Calibrator 6) - 1 флакон х 1 мл. II. Таблица аттестованных значений - ТсА - 1 шт. III. Инструкция-вкладыш по применению МИ - 1 шт
, в составе: I. Набор калибраторов FOB Gold Calibrator SET H в составе: 1. Калибратор 1 (Calibrator 1) - 1 флакон x 1 мл. 2. Калибратор 2 (Calibrator 2) - 1 флакон х 1 мл. 3. Калибратор 3 (Calibrator 3) - 1 флакон х 1 мл. 4. Калибратор 4 (Calibrator 4) - 1 флакон х 1 мл. 5. Калибратор 5 (Calibrator 5) - 1 флакон х 1 мл. 6. Калибратор 6 (Calibrator 6) - 1 флакон х 1 мл. II. Таблица аттестованных значений - ТсА - 1 шт. III. Инструкция-вкладыш по применению МИ - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАМЕС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2, этаж подвал, помещ. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, Тетеринский пер., д. 4, стр. 2, этаж подвал, помещ. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сентинел ЦХ СпА."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Sentinel CH. SpA., Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Sentinel CH. SpA., Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121080
Адрес
SENTINEL CH. S.p.A, Via Robert Koch, 2, 20152 Milano, Italy
Наименование
Набор калибраторов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом FOB Gold Calibrator Set H
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19903
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931919
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2026
Период действия
с 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
121080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы