Г004-00110-00/02934297 | РЗН 2023/19874
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934297 | РЗН 2023/19874
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2023 по 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19874
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934297
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система хирургическая роботизированная REAL INTELLIGENCE CORI
в составе: 1. Стартовый комплект CORI, в составе: 1.1. Камера REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.2. Приставка CORI REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.3. Педаль REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.4. Планшет REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.5. Контейнер транспортировочный REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.6. Ключ шестигранный T-образный, 5/32 - 1 шт. 1.7. Кабель DPORT TO DPORT - 1 шт. 1.8. Кабель USB TYPE A TO TYPE B - 1 шт. 1.9. Кабель ETHERNET - 1 шт. 1.10. Адаптер переменного тока - 1 шт. 1.11. Набор для робототехнических инструментов REAL INTELLIGENCE - 2 шт., в составе: - контейнер для робототехнических инструментов REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - пин костный REAL INTELLIGENCE 4 мм х 127 мм - 4 шт.; - пин костный REAL INTELLIGENCE 4 мм х 152 мм - 2 шт.; - пин проверочный REAL INTELLIGENCE - 4 шт.; - рукоятка робототехническая REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - трекер REAL INTELLIGENCE для робототехнической рукоятки - 1 шт.; - соединитель REAL INTELLIGENCE для робототехнической рукоятки - 2 шт.; - ограничитель REAL INTELLIGENCE для робототехнической рукоятки - 2 шт.; - зонд точечный REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - трекер бедренный REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - трекер большеберцовый REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - зажим для трекера REAL INTELLIGENCE - 2 шт.; - направитель сверла REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - инструмент проверочный REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - ретрактор Z-образный - 1 шт.; - пенал для пинов REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - крышка от пенала для пинов REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - крышка для контейнера универсальная - 1 шт.; - кюретка Скотта - 1 шт.; - кюретка для цемента - 1 шт.; - рашпиль костный, производства "Смит & Нефью, Инк.", США, РУ № РЗН 2014/1844 - 1 шт.; - переходник для пинов под "быстрое соединение", производства "Смит & Нефью, Инк.", США, РУ № РЗН 2014/1844 - 1 шт.; - вставка транспортировочная (вкладка A) - 1 шт.; - вставка транспортировочная (вкладка B) - 1 шт.; - вставка транспортировочная (вкладка C) - 1 шт.; - вставка транспортировочная (вкладка F) - 1 шт. 2. Колонна робототехнической стойки REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 3. База робототехнической стойки 220 REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 4. Сенсорный экран 24" REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 5. Комплект CORI ROW 5, в составе: 5.1. Кабель питания ROW 5 - 1 шт. 5.2. Кабель питания EMEA 1 - 1 шт. 5.3. Набор ROW 5, в составе: - база данных REAL INTELLIGENCE с имплантатами v2.85 - 1 шт.; - USB REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - USB REAL INTELLIGENCE c сопроводительной документацией - 1 шт.; - краткое руководство пользователя REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - руководство по укладке REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 6. Визуализатор плоскости - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Чехол для планшета стерильный - не более 10 уп. (100 шт.) (при необходимости). 8. Набор трубок REAL INTELLIGENCE - не более 100 шт. (при необходимости). 9. Маркеры плоские REAL INTELLIGENCE - не более 100 уп. (1800 шт.) (при необходимости). 10. Бур пулеобразный 6 мм REAL INTELLIGENCE - не более 25 шт. (при необходимости). 11. Бур пулеобразный пробойный 6 мм REAL INTELLIGENCE - не более 25 шт. (при необходимости). 12. Бур цилиндрический 5 мм REAL INTELLIGENCE - не более 50 шт. (при необходимости). 13. Бур цилиндрический 6 мм REAL INTELLIGENCE - не более 100 шт. (при необходимости). 14. Переходник NAVIO для резекционного направителя - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Направитель NAVIO для дистальной резекции - Малый - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Направитель NAVIO для дистальной резекции - Средний - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Направитель NAVIO для дистальной резекции - Большой - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Стабилизатор NAVIO бедренный - Малый - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Стабилизатор NAVIO бедренный - Средний - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Стабилизатор NAVIO бедренный - Большой - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Направитель сверла NAVIO для Journey II - не более 2 шт. (при необходимости). 22. Направитель сверла NAVIO для Genesis II/Legion - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Направитель для резекции NAVIO с двумя штифтами Левый - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Направитель для резекции NAVIO с двумя штифтами Правый - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Пробойник NAVIO бедренный дистальный - 38 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Пробойник NAVIO бедренный дистальный - 45 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 27. Эксплуатационная документация на USB-носителе - 1 шт. Принадлежности: 1. Контейнер для инструментов, завершающих имплантацию JOURNEY II TKA - 1 шт. 2. Вставка для инструментов для дистальной обработки JOURNEY II TKA (вкладка GG) - 1 шт. 3. Вставка JOURNEY II Uni для инструментов, завершающих имплантацию (вкладка F) - 1 шт. 4. Вставка JOURNEY II TKA для бедренных примерочных компонентов левых (вкладка FF) - 1 шт. 5. Вставка JOURNEY II TKA для бедренных примерочных компонентов правых (вкладка FF) - 1 шт. 6. Вставка JOURNEY II TKA для большеберцовых примерочных компонентов левых (вкладка С) - 1 шт. 7. Вставка JOURNEY II TKA для большеберцовых примерочных компонентов правых (вкладка С) - 1 шт. 8. Вставка JOURNEY II TKA для инструментов, завершающих большеберцовую имплантацию (вкладка F) - 1 шт. 9. Вставка JOURNEY II CR для полимерных примерочных компонентов левых (вкладка II) - 1 шт. 10. Вставка JOURNEY II CR для полимерных примерочных компонентов правых (вкладка II) - 1 шт. 11. Вставка JOURNEY II BCS для примерочных компонентов левых (вкладка A) - 1 шт. 12. Вставка JOURNEY II BCS для примерочных компонентов правых (вкладка A) - 1 шт. 13. Вставка JOURNEY II BCS для инструментов, завершающих имплантацию (вкладка B) - 1 шт. 14. Вставка JOURNEY II BCS для полимерных примерочных компонентов левых (вкладка HH) - 1 шт. 15. Вставка JOURNEY II BCS для полимерных примерочных компонентов правых (вкладка HH) - 1 шт. 16. Вставка JOURNEY II BCS для ограничивающих компонентов левых (вкладка HH) - 1 шт. 17. Вставка JOURNEY II BCS для ограничивающих компонентов правых (вкладка HH) - 1 шт. 18. Вставка JOURNEY II CR для компонентов с углубленной посадкой левых (вкладка HH) - 1 шт. 19. Вставка JOURNEY II CR для компонентов с углубленной посадкой правых (вкладка HH) - 1 шт. 20. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов левых (вкладка CC) - 1 шт. 21. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов правых (вкладка CC) - 1 шт. 22. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов левых с обратным уклоном (вкладка HH) - 1 шт. 23. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов правых с обратным уклоном (вкладка HH) - 1 шт. 24. Вставка JOURNEY II для универсальных примерочных прокладок тестовых вкладышей (вкладка СС) - 1 шт. 25. Контейнер для примерочных компонентов JOURNEY II TKA левых - 1 шт. 26. Контейнер для примерочных компонентов JOURNEY II TKA правых - 1 шт. 27. Вставка JOURNEY II XR для инструментов, завершающих большеберцовую имплантацию (вкладка J) - 1 шт. 28. Вставка JOURNEY II XR для большеберцового импактора (вкладка GG) - 1 шт. 29. Контейнер REAL INTELLIGENCE универсальный - 1 шт. 30. Крышка для вставки универсальная (вкладка A) - не более 2 шт. 31. Крышка для вставки универсальная (вкладка B) - не более 2 шт. 32. Крышка для вставки универсальная (вкладка C) - не более 2 шт. 33. Крышка для вставки универсальная (вкладка F) - не более 2 шт. 34. Крышка для вставки универсальная (вкладка G) - 1 шт. 35. Крышка для вставки универсальная (вкладка H) - 1 шт. 36. Крышка для вставки универсальная (вкладка I) - 1 шт. 37. Крышка для вставки универсальная (вкладка J) - 1 шт.
в составе: 1. Стартовый комплект CORI, в составе: 1.1. Камера REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.2. Приставка CORI REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.3. Педаль REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.4. Планшет REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.5. Контейнер транспортировочный REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.6. Ключ шестигранный T-образный, 5/32 - 1 шт. 1.7. Кабель DPORT TO DPORT - 1 шт. 1.8. Кабель USB TYPE A TO TYPE B - 1 шт. 1.9. Кабель ETHERNET - 1 шт. 1.10. Адаптер переменного тока - 1 шт. 1.11. Набор для робототехнических инструментов REAL INTELLIGENCE - 2 шт., в составе: - контейнер для робототехнических инструментов REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - пин костный REAL INTELLIGENCE 4 мм х 127 мм - 4 шт.; - пин костный REAL INTELLIGENCE 4 мм х 152 мм - 2 шт.; - пин проверочный REAL INTELLIGENCE - 4 шт.; - рукоятка робототехническая REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - трекер REAL INTELLIGENCE для робототехнической рукоятки - 1 шт.; - соединитель REAL INTELLIGENCE для робототехнической рукоятки - 2 шт.; - ограничитель REAL INTELLIGENCE для робототехнической рукоятки - 2 шт.; - зонд точечный REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - трекер бедренный REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - трекер большеберцовый REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - зажим для трекера REAL INTELLIGENCE - 2 шт.; - направитель сверла REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - инструмент проверочный REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - ретрактор Z-образный - 1 шт.; - пенал для пинов REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - крышка от пенала для пинов REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - крышка для контейнера универсальная - 1 шт.; - кюретка Скотта - 1 шт.; - кюретка для цемента - 1 шт.; - рашпиль костный, производства "Смит & Нефью, Инк.", США, РУ № РЗН 2014/1844 - 1 шт.; - переходник для пинов под "быстрое соединение", производства "Смит & Нефью, Инк.", США, РУ № РЗН 2014/1844 - 1 шт.; - вставка транспортировочная (вкладка A) - 1 шт.; - вставка транспортировочная (вкладка B) - 1 шт.; - вставка транспортировочная (вкладка C) - 1 шт.; - вставка транспортировочная (вкладка F) - 1 шт. 2. Колонна робототехнической стойки REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 3. База робототехнической стойки 220 REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 4. Сенсорный экран 24" REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 5. Комплект CORI ROW 5, в составе: 5.1. Кабель питания ROW 5 - 1 шт. 5.2. Кабель питания EMEA 1 - 1 шт. 5.3. Набор ROW 5, в составе: - база данных REAL INTELLIGENCE с имплантатами v2.85 - 1 шт.; - USB REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - USB REAL INTELLIGENCE c сопроводительной документацией - 1 шт.; - краткое руководство пользователя REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - руководство по укладке REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 6. Визуализатор плоскости - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Чехол для планшета стерильный - не более 10 уп. (100 шт.) (при необходимости). 8. Набор трубок REAL INTELLIGENCE - не более 100 шт. (при необходимости). 9. Маркеры плоские REAL INTELLIGENCE - не более 100 уп. (1800 шт.) (при необходимости). 10. Бур пулеобразный 6 мм REAL INTELLIGENCE - не более 25 шт. (при необходимости). 11. Бур пулеобразный пробойный 6 мм REAL INTELLIGENCE - не более 25 шт. (при необходимости). 12. Бур цилиндрический 5 мм REAL INTELLIGENCE - не более 50 шт. (при необходимости). 13. Бур цилиндрический 6 мм REAL INTELLIGENCE - не более 100 шт. (при необходимости). 14. Переходник NAVIO для резекционного направителя - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Направитель NAVIO для дистальной резекции - Малый - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Направитель NAVIO для дистальной резекции - Средний - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Направитель NAVIO для дистальной резекции - Большой - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Стабилизатор NAVIO бедренный - Малый - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Стабилизатор NAVIO бедренный - Средний - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Стабилизатор NAVIO бедренный - Большой - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Направитель сверла NAVIO для Journey II - не более 2 шт. (при необходимости). 22. Направитель сверла NAVIO для Genesis II/Legion - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Направитель для резекции NAVIO с двумя штифтами Левый - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Направитель для резекции NAVIO с двумя штифтами Правый - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Пробойник NAVIO бедренный дистальный - 38 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Пробойник NAVIO бедренный дистальный - 45 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 27. Эксплуатационная документация на USB-носителе - 1 шт. Принадлежности: 1. Контейнер для инструментов, завершающих имплантацию JOURNEY II TKA - 1 шт. 2. Вставка для инструментов для дистальной обработки JOURNEY II TKA (вкладка GG) - 1 шт. 3. Вставка JOURNEY II Uni для инструментов, завершающих имплантацию (вкладка F) - 1 шт. 4. Вставка JOURNEY II TKA для бедренных примерочных компонентов левых (вкладка FF) - 1 шт. 5. Вставка JOURNEY II TKA для бедренных примерочных компонентов правых (вкладка FF) - 1 шт. 6. Вставка JOURNEY II TKA для большеберцовых примерочных компонентов левых (вкладка С) - 1 шт. 7. Вставка JOURNEY II TKA для большеберцовых примерочных компонентов правых (вкладка С) - 1 шт. 8. Вставка JOURNEY II TKA для инструментов, завершающих большеберцовую имплантацию (вкладка F) - 1 шт. 9. Вставка JOURNEY II CR для полимерных примерочных компонентов левых (вкладка II) - 1 шт. 10. Вставка JOURNEY II CR для полимерных примерочных компонентов правых (вкладка II) - 1 шт. 11. Вставка JOURNEY II BCS для примерочных компонентов левых (вкладка A) - 1 шт. 12. Вставка JOURNEY II BCS для примерочных компонентов правых (вкладка A) - 1 шт. 13. Вставка JOURNEY II BCS для инструментов, завершающих имплантацию (вкладка B) - 1 шт. 14. Вставка JOURNEY II BCS для полимерных примерочных компонентов левых (вкладка HH) - 1 шт. 15. Вставка JOURNEY II BCS для полимерных примерочных компонентов правых (вкладка HH) - 1 шт. 16. Вставка JOURNEY II BCS для ограничивающих компонентов левых (вкладка HH) - 1 шт. 17. Вставка JOURNEY II BCS для ограничивающих компонентов правых (вкладка HH) - 1 шт. 18. Вставка JOURNEY II CR для компонентов с углубленной посадкой левых (вкладка HH) - 1 шт. 19. Вставка JOURNEY II CR для компонентов с углубленной посадкой правых (вкладка HH) - 1 шт. 20. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов левых (вкладка CC) - 1 шт. 21. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов правых (вкладка CC) - 1 шт. 22. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов левых с обратным уклоном (вкладка HH) - 1 шт. 23. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов правых с обратным уклоном (вкладка HH) - 1 шт. 24. Вставка JOURNEY II для универсальных примерочных прокладок тестовых вкладышей (вкладка СС) - 1 шт. 25. Контейнер для примерочных компонентов JOURNEY II TKA левых - 1 шт. 26. Контейнер для примерочных компонентов JOURNEY II TKA правых - 1 шт. 27. Вставка JOURNEY II XR для инструментов, завершающих большеберцовую имплантацию (вкладка J) - 1 шт. 28. Вставка JOURNEY II XR для большеберцового импактора (вкладка GG) - 1 шт. 29. Контейнер REAL INTELLIGENCE универсальный - 1 шт. 30. Крышка для вставки универсальная (вкладка A) - не более 2 шт. 31. Крышка для вставки универсальная (вкладка B) - не более 2 шт. 32. Крышка для вставки универсальная (вкладка C) - не более 2 шт. 33. Крышка для вставки универсальная (вкладка F) - не более 2 шт. 34. Крышка для вставки универсальная (вкладка G) - 1 шт. 35. Крышка для вставки универсальная (вкладка H) - 1 шт. 36. Крышка для вставки универсальная (вкладка I) - 1 шт. 37. Крышка для вставки универсальная (вкладка J) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Блю Белт Технолоджиес, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Blue Belt Technologies, Inc., 2905 Northwest Boulevard, Suite 40, Plymouth MN 55441, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Blue Belt Technologies, Inc., 2905 Northwest Boulevard, Suite 40, Plymouth MN 55441, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284120
Адрес
Blue Belt Technologies, Inc, 2875 Railroad Street, Pittsburgh PA 15222, USA; Atracsys LLC, Route du Verney 20 B, 1070 Puidoux, Switzerland; Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512, USA; Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA; Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennesse, 38116, USA; steute Technologies GmbH & Co. KG, Brückenstr. 91, 32584 Löhne, Germany; Microtek Medical, Inc., 1 Ecolab Place St. Paul, MN 55102, USA
Наименование
Система хирургическая роботизированная REAL INTELLIGENCE CORI
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19874
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
284120
Файлы
Наименование
Система хирургическая роботизированная REAL INTELLIGENCE CORI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19874
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
284120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы