Г004-00110-00/02934297 | РЗН 2023/19874
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934297 | РЗН 2023/19874
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19874
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934297
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система хирургическая роботизированная REAL INTELLIGENCE CORI
в составе: 1. Стартовый комплект CORI, в составе: 1.1. Камера REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.2. Приставка CORI REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.3. Педаль REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.4. Планшет REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.5. Контейнер транспортировочный REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.6. Ключ шестигранный T-образный, 5/32 - 1 шт. 1.7. Кабель DPORT TO DPORT - 1 шт. 1.8. Кабель USB TYPE A TO TYPE B - 1 шт. 1.9. Кабель ETHERNET - 1 шт. 1.10. Адаптер переменного тока - 1 шт. 1.11. Набор для робототехнических инструментов REAL INTELLIGENCE - 2 шт., в составе: - контейнер для робототехнических инструментов REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - пин костный REAL INTELLIGENCE 4 мм х 127 мм - 4 шт.; - пин костный REAL INTELLIGENCE 4 мм х 152 мм - 2 шт.; - пин проверочный REAL INTELLIGENCE - 4 шт.; - рукоятка робототехническая REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - трекер REAL INTELLIGENCE для робототехнической рукоятки - 1 шт.; - соединитель REAL INTELLIGENCE для робототехнической рукоятки - 2 шт.; - ограничитель REAL INTELLIGENCE для робототехнической рукоятки - 2 шт.; - зонд точечный REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - трекер бедренный REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - трекер большеберцовый REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - зажим для трекера REAL INTELLIGENCE - 2 шт.; - направитель сверла REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - инструмент проверочный REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - ретрактор Z-образный - 1 шт.; - пенал для пинов REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - крышка от пенала для пинов REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - крышка для контейнера универсальная - 1 шт.; - кюретка Скотта - 1 шт.; - кюретка для цемента - 1 шт.; - рашпиль костный, производства "Смит & Нефью, Инк.", США, РУ № РЗН 2014/1844 - 1 шт.; - переходник для пинов под "быстрое соединение", производства "Смит & Нефью, Инк.", США, РУ № РЗН 2014/1844 - 1 шт.; - вставка транспортировочная (вкладка A) - 1 шт.; - вставка транспортировочная (вкладка B) - 1 шт.; - вставка транспортировочная (вкладка C) - 1 шт.; - вставка транспортировочная (вкладка F) - 1 шт. 2. Колонна робототехнической стойки REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 3. База робототехнической стойки 220 REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 4. Сенсорный экран 24" REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 5. Комплект CORI ROW 5, в составе: 5.1. Кабель питания ROW 5 - 1 шт. 5.2. Кабель питания EMEA 1 - 1 шт. 5.3. Набор ROW 5, в составе: - база данных REAL INTELLIGENCE с имплантатами v2.85 - 1 шт.; - USB REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - USB REAL INTELLIGENCE c сопроводительной документацией - 1 шт.; - краткое руководство пользователя REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - руководство по укладке REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 6. Визуализатор плоскости - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Чехол для планшета стерильный - не более 10 уп. (100 шт.) (при необходимости). 8. Набор трубок REAL INTELLIGENCE - не более 100 шт. (при необходимости). 9. Маркеры плоские REAL INTELLIGENCE - не более 100 уп. (1800 шт.) (при необходимости). 10. Бур пулеобразный 6 мм REAL INTELLIGENCE - не более 25 шт. (при необходимости). 11. Бур пулеобразный пробойный 6 мм REAL INTELLIGENCE - не более 25 шт. (при необходимости). 12. Бур цилиндрический 5 мм REAL INTELLIGENCE - не более 50 шт. (при необходимости). 13. Бур цилиндрический 6 мм REAL INTELLIGENCE - не более 100 шт. (при необходимости). 14. Переходник NAVIO для резекционного направителя - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Направитель NAVIO для дистальной резекции - Малый - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Направитель NAVIO для дистальной резекции - Средний - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Направитель NAVIO для дистальной резекции - Большой - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Стабилизатор NAVIO бедренный - Малый - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Стабилизатор NAVIO бедренный - Средний - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Стабилизатор NAVIO бедренный - Большой - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Направитель сверла NAVIO для Journey II - не более 2 шт. (при необходимости). 22. Направитель сверла NAVIO для Genesis II/Legion - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Направитель для резекции NAVIO с двумя штифтами Левый - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Направитель для резекции NAVIO с двумя штифтами Правый - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Пробойник NAVIO бедренный дистальный - 38 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Пробойник NAVIO бедренный дистальный - 45 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 27. Эксплуатационная документация на USB-носителе - 1 шт. Принадлежности: 1. Контейнер для инструментов, завершающих имплантацию JOURNEY II TKA - 1 шт. 2. Вставка для инструментов для дистальной обработки JOURNEY II TKA (вкладка GG) - 1 шт. 3. Вставка JOURNEY II Uni для инструментов, завершающих имплантацию (вкладка F) - 1 шт. 4. Вставка JOURNEY II TKA для бедренных примерочных компонентов левых (вкладка FF) - 1 шт. 5. Вставка JOURNEY II TKA для бедренных примерочных компонентов правых (вкладка FF) - 1 шт. 6. Вставка JOURNEY II TKA для большеберцовых примерочных компонентов левых (вкладка С) - 1 шт. 7. Вставка JOURNEY II TKA для большеберцовых примерочных компонентов правых (вкладка С) - 1 шт. 8. Вставка JOURNEY II TKA для инструментов, завершающих большеберцовую имплантацию (вкладка F) - 1 шт. 9. Вставка JOURNEY II CR для полимерных примерочных компонентов левых (вкладка II) - 1 шт. 10. Вставка JOURNEY II CR для полимерных примерочных компонентов правых (вкладка II) - 1 шт. 11. Вставка JOURNEY II BCS для примерочных компонентов левых (вкладка A) - 1 шт. 12. Вставка JOURNEY II BCS для примерочных компонентов правых (вкладка A) - 1 шт. 13. Вставка JOURNEY II BCS для инструментов, завершающих имплантацию (вкладка B) - 1 шт. 14. Вставка JOURNEY II BCS для полимерных примерочных компонентов левых (вкладка HH) - 1 шт. 15. Вставка JOURNEY II BCS для полимерных примерочных компонентов правых (вкладка HH) - 1 шт. 16. Вставка JOURNEY II BCS для ограничивающих компонентов левых (вкладка HH) - 1 шт. 17. Вставка JOURNEY II BCS для ограничивающих компонентов правых (вкладка HH) - 1 шт. 18. Вставка JOURNEY II CR для компонентов с углубленной посадкой левых (вкладка HH) - 1 шт. 19. Вставка JOURNEY II CR для компонентов с углубленной посадкой правых (вкладка HH) - 1 шт. 20. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов левых (вкладка CC) - 1 шт. 21. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов правых (вкладка CC) - 1 шт. 22. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов левых с обратным уклоном (вкладка HH) - 1 шт. 23. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов правых с обратным уклоном (вкладка HH) - 1 шт. 24. Вставка JOURNEY II для универсальных примерочных прокладок тестовых вкладышей (вкладка СС) - 1 шт. 25. Контейнер для примерочных компонентов JOURNEY II TKA левых - 1 шт. 26. Контейнер для примерочных компонентов JOURNEY II TKA правых - 1 шт. 27. Вставка JOURNEY II XR для инструментов, завершающих большеберцовую имплантацию (вкладка J) - 1 шт. 28. Вставка JOURNEY II XR для большеберцового импактора (вкладка GG) - 1 шт. 29. Контейнер REAL INTELLIGENCE универсальный - 1 шт. 30. Крышка для вставки универсальная (вкладка A) - не более 2 шт. 31. Крышка для вставки универсальная (вкладка B) - не более 2 шт. 32. Крышка для вставки универсальная (вкладка C) - не более 2 шт. 33. Крышка для вставки универсальная (вкладка F) - не более 2 шт. 34. Крышка для вставки универсальная (вкладка G) - 1 шт. 35. Крышка для вставки универсальная (вкладка H) - 1 шт. 36. Крышка для вставки универсальная (вкладка I) - 1 шт. 37. Крышка для вставки универсальная (вкладка J) - 1 шт.
в составе: 1. Стартовый комплект CORI, в составе: 1.1. Камера REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.2. Приставка CORI REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.3. Педаль REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.4. Планшет REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.5. Контейнер транспортировочный REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 1.6. Ключ шестигранный T-образный, 5/32 - 1 шт. 1.7. Кабель DPORT TO DPORT - 1 шт. 1.8. Кабель USB TYPE A TO TYPE B - 1 шт. 1.9. Кабель ETHERNET - 1 шт. 1.10. Адаптер переменного тока - 1 шт. 1.11. Набор для робототехнических инструментов REAL INTELLIGENCE - 2 шт., в составе: - контейнер для робототехнических инструментов REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - пин костный REAL INTELLIGENCE 4 мм х 127 мм - 4 шт.; - пин костный REAL INTELLIGENCE 4 мм х 152 мм - 2 шт.; - пин проверочный REAL INTELLIGENCE - 4 шт.; - рукоятка робототехническая REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - трекер REAL INTELLIGENCE для робототехнической рукоятки - 1 шт.; - соединитель REAL INTELLIGENCE для робототехнической рукоятки - 2 шт.; - ограничитель REAL INTELLIGENCE для робототехнической рукоятки - 2 шт.; - зонд точечный REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - трекер бедренный REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - трекер большеберцовый REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - зажим для трекера REAL INTELLIGENCE - 2 шт.; - направитель сверла REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - инструмент проверочный REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - ретрактор Z-образный - 1 шт.; - пенал для пинов REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - крышка от пенала для пинов REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - крышка для контейнера универсальная - 1 шт.; - кюретка Скотта - 1 шт.; - кюретка для цемента - 1 шт.; - рашпиль костный, производства "Смит & Нефью, Инк.", США, РУ № РЗН 2014/1844 - 1 шт.; - переходник для пинов под "быстрое соединение", производства "Смит & Нефью, Инк.", США, РУ № РЗН 2014/1844 - 1 шт.; - вставка транспортировочная (вкладка A) - 1 шт.; - вставка транспортировочная (вкладка B) - 1 шт.; - вставка транспортировочная (вкладка C) - 1 шт.; - вставка транспортировочная (вкладка F) - 1 шт. 2. Колонна робототехнической стойки REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 3. База робототехнической стойки 220 REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 4. Сенсорный экран 24" REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 5. Комплект CORI ROW 5, в составе: 5.1. Кабель питания ROW 5 - 1 шт. 5.2. Кабель питания EMEA 1 - 1 шт. 5.3. Набор ROW 5, в составе: - база данных REAL INTELLIGENCE с имплантатами v2.85 - 1 шт.; - USB REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - USB REAL INTELLIGENCE c сопроводительной документацией - 1 шт.; - краткое руководство пользователя REAL INTELLIGENCE - 1 шт.; - руководство по укладке REAL INTELLIGENCE - 1 шт. 6. Визуализатор плоскости - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Чехол для планшета стерильный - не более 10 уп. (100 шт.) (при необходимости). 8. Набор трубок REAL INTELLIGENCE - не более 100 шт. (при необходимости). 9. Маркеры плоские REAL INTELLIGENCE - не более 100 уп. (1800 шт.) (при необходимости). 10. Бур пулеобразный 6 мм REAL INTELLIGENCE - не более 25 шт. (при необходимости). 11. Бур пулеобразный пробойный 6 мм REAL INTELLIGENCE - не более 25 шт. (при необходимости). 12. Бур цилиндрический 5 мм REAL INTELLIGENCE - не более 50 шт. (при необходимости). 13. Бур цилиндрический 6 мм REAL INTELLIGENCE - не более 100 шт. (при необходимости). 14. Переходник NAVIO для резекционного направителя - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Направитель NAVIO для дистальной резекции - Малый - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Направитель NAVIO для дистальной резекции - Средний - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Направитель NAVIO для дистальной резекции - Большой - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Стабилизатор NAVIO бедренный - Малый - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Стабилизатор NAVIO бедренный - Средний - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Стабилизатор NAVIO бедренный - Большой - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Направитель сверла NAVIO для Journey II - не более 2 шт. (при необходимости). 22. Направитель сверла NAVIO для Genesis II/Legion - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Направитель для резекции NAVIO с двумя штифтами Левый - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Направитель для резекции NAVIO с двумя штифтами Правый - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Пробойник NAVIO бедренный дистальный - 38 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Пробойник NAVIO бедренный дистальный - 45 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 27. Эксплуатационная документация на USB-носителе - 1 шт. Принадлежности: 1. Контейнер для инструментов, завершающих имплантацию JOURNEY II TKA - 1 шт. 2. Вставка для инструментов для дистальной обработки JOURNEY II TKA (вкладка GG) - 1 шт. 3. Вставка JOURNEY II Uni для инструментов, завершающих имплантацию (вкладка F) - 1 шт. 4. Вставка JOURNEY II TKA для бедренных примерочных компонентов левых (вкладка FF) - 1 шт. 5. Вставка JOURNEY II TKA для бедренных примерочных компонентов правых (вкладка FF) - 1 шт. 6. Вставка JOURNEY II TKA для большеберцовых примерочных компонентов левых (вкладка С) - 1 шт. 7. Вставка JOURNEY II TKA для большеберцовых примерочных компонентов правых (вкладка С) - 1 шт. 8. Вставка JOURNEY II TKA для инструментов, завершающих большеберцовую имплантацию (вкладка F) - 1 шт. 9. Вставка JOURNEY II CR для полимерных примерочных компонентов левых (вкладка II) - 1 шт. 10. Вставка JOURNEY II CR для полимерных примерочных компонентов правых (вкладка II) - 1 шт. 11. Вставка JOURNEY II BCS для примерочных компонентов левых (вкладка A) - 1 шт. 12. Вставка JOURNEY II BCS для примерочных компонентов правых (вкладка A) - 1 шт. 13. Вставка JOURNEY II BCS для инструментов, завершающих имплантацию (вкладка B) - 1 шт. 14. Вставка JOURNEY II BCS для полимерных примерочных компонентов левых (вкладка HH) - 1 шт. 15. Вставка JOURNEY II BCS для полимерных примерочных компонентов правых (вкладка HH) - 1 шт. 16. Вставка JOURNEY II BCS для ограничивающих компонентов левых (вкладка HH) - 1 шт. 17. Вставка JOURNEY II BCS для ограничивающих компонентов правых (вкладка HH) - 1 шт. 18. Вставка JOURNEY II CR для компонентов с углубленной посадкой левых (вкладка HH) - 1 шт. 19. Вставка JOURNEY II CR для компонентов с углубленной посадкой правых (вкладка HH) - 1 шт. 20. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов левых (вкладка CC) - 1 шт. 21. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов правых (вкладка CC) - 1 шт. 22. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов левых с обратным уклоном (вкладка HH) - 1 шт. 23. Вставка JOURNEY II XR для полимерных примерочных компонентов правых с обратным уклоном (вкладка HH) - 1 шт. 24. Вставка JOURNEY II для универсальных примерочных прокладок тестовых вкладышей (вкладка СС) - 1 шт. 25. Контейнер для примерочных компонентов JOURNEY II TKA левых - 1 шт. 26. Контейнер для примерочных компонентов JOURNEY II TKA правых - 1 шт. 27. Вставка JOURNEY II XR для инструментов, завершающих большеберцовую имплантацию (вкладка J) - 1 шт. 28. Вставка JOURNEY II XR для большеберцового импактора (вкладка GG) - 1 шт. 29. Контейнер REAL INTELLIGENCE универсальный - 1 шт. 30. Крышка для вставки универсальная (вкладка A) - не более 2 шт. 31. Крышка для вставки универсальная (вкладка B) - не более 2 шт. 32. Крышка для вставки универсальная (вкладка C) - не более 2 шт. 33. Крышка для вставки универсальная (вкладка F) - не более 2 шт. 34. Крышка для вставки универсальная (вкладка G) - 1 шт. 35. Крышка для вставки универсальная (вкладка H) - 1 шт. 36. Крышка для вставки универсальная (вкладка I) - 1 шт. 37. Крышка для вставки универсальная (вкладка J) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Blue Belt Technologies, Inc. (Блю Белт Текнолоджиес, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2875 Railroad Street, Pittsburgh PA 15222, USA, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2875 Railroad Street, Pittsburgh PA 15222, USA, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система хирургическая роботизированная REAL INTELLIGENCE CORI предназначена для оказания помощи хирургу во время ортопедических процедур посредством предоставления информации о программно-определяемых пространственных границах анатомических структур для ориентации и справочной информации. Система хирургическая роботизированная REAL INTELLIGENCE CORI предназначена для использования при проведении хирургических операций на коленном суставе, при которых может быть показано применение стереотаксии, а также в тех случаях, когда может быть установлена связь с твердыми анатомическими костными структурами. Данные процедуры включают одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава (ОЭКС) и тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284120
Адрес
Blue Belt Technologies, Inc. (Блю Белт Текнолоджиес, Инк.), 2875 Railroad Street, Pittsburgh PA 15222, USA; Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512, USA; Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA; Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennesse, 38116, USA; Microtek Medical, Inc., 1 Ecolab Place St. Paul, MN 55102, USA; Atracsys LLC, Route du Verney 20 B, 1070 Puidoux, Switzerland; steute Technologies GmbH & Co. KG, Brückenstr. 91, 32584 Löhne, Germany
Наименование
Система хирургическая роботизированная REAL INTELLIGENCE CORI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19874
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
284120
Наименование
Система хирургическая роботизированная REAL INTELLIGENCE CORI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19874
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2023 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
284120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы