Г004-00110-00/02931226 | РЗН 2023/19842
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931226 | РЗН 2023/19842
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19842
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931226
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат Сонаблейт для ультразвуковой абляции методом HIFU с принадлежностями
1. Блок управления Sonasource (артикул 102-17000-0009) - 1 шт.
2. Блок охлаждения со стойкой-тележкой Sonachill (артикул 102-17000-0007) - 1 шт.
3. Зонд ультразвуковой Sonablate (артикул 202-17000-0012) - 2 шт.
4. Сетевой шнур (артикул 301-04475-0003) - 1 шт.
5. Держатель для зонда с креплением (артикул 302-17000-0012) - 1 шт.
6. Подставка для зонда (артикул 202-18275-9001) - 1 шт.
7. Многоосный шаговый привод (stepper) с креплением (артикул 308-17000-0002) - 1 шт.
8. Монитор (артикул 101-04411-0009) - 1 шт.
9. Устройство для калибровки ТАР-метр (артикул 301-14325-0001) - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации СО-180 - 1 экз.
11. Комплект одноразовый для введения, (артикул 404-13500-0001) - 1 шт.
11.1. Набор для кончика зонда (артикул 403-17000-0001) - 1 шт., в составе:
- чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) - 5 шт.;
- гель для УЗИ (артикул 302-08275-0021) - 2 шт.;
- кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) - 10 шт.;
- аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) - 1 шт.
11.2. Система водяного контура в сборе (артикул Е01017AST61) - 1 шт.
11.3. Коннекторы:
- Y коннектор (артикул E01054AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) - 1 шт.;
- Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) - 2 шт.;
- Фиттинги луер «папа» - «папа» (артикул Е01146AST61) - 2 шт.;
- Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) - 2 шт.
Принадлежности:
1. Набор для тестирования зонда (при необходимости) - 1 шт., в составе:
1.1. Фантом (артикул 302-18275-0003) - 1 шт.
1.2. Ёмкость для тестирования (артикул 302-18115-0002) - 1 шт.
1.3. Держатель блока (артикул 302-08115-0004) - 1 шт.
1.4. Акриловый блок (артикул 302-08275-0007) - 12 шт.
2. Защитный наконечник зонда (артикул 202-08115-0011) (при необходимости) - 1 шт.
3. Аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) (при
необходимости) - 1 шт.
4. Чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) (при необходимости) - не более 144 шт.
5. Кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) (при необходимости) - не
более 288 шт.
6. Дегазатор для водоподготовки (артикул 2100-4) (при необходимости) - 1 шт.
7. Сервисный набор для проверки зонда в кейсе (артикул 202-08115-0013) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
7.1. Система водяного контура в сборе (артикул E01017AST61) - 1 шт.
7.2. Коннекторы:
- Y коннектор (артикул E01054AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) -1 шт.;
- Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) - 2 шт.;
- Фиттинги луер «папа» - «папа» (артикул Е01146AST61) - 2 шт.;
- Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) - 2 шт.;
8. Набор для измерения содержания кислорода в воде (артикул 302-08275-0005) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
1.1. Ампулы с образцами - 9 шт.
1.2. Колба - 1 шт.
1.3. Инструкция 1 шт.
1.4. Кейс - 1 шт.
1.5. Ампулы анализатора растворенного кислорода - 30 шт.
9. Комплект одноразовый для введения, (артикул 404-13500-0001) (при
необходимости) - не более 105 шт.;
9.1. Набор для кончика зонда (артикул 403-17000-0001) - 1 шт., в составе:
- чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) - 5 шт.;
- гель для УЗИ (артикул 302-08275-0021) - 2 шт.;
- кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) - 10 шт.;
- аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) - 1 шт.;
9.2. Система водяного контура в сборе (артикул E01017AST61) - 1 шт.
9.3. Коннекторы:
- Y коннектор (артикул E01054AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) - 1 шт.;
- Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) - 2 шт.;
- Фиттинги луер «папа» - «папа» (артикул Е01146AST61) - 2 шт.;
- Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) - 2 шт.
1. Блок управления Sonasource (артикул 102-17000-0009) - 1 шт.
2. Блок охлаждения со стойкой-тележкой Sonachill (артикул 102-17000-0007) - 1 шт.
3. Зонд ультразвуковой Sonablate (артикул 202-17000-0012) - 2 шт.
4. Сетевой шнур (артикул 301-04475-0003) - 1 шт.
5. Держатель для зонда с креплением (артикул 302-17000-0012) - 1 шт.
6. Подставка для зонда (артикул 202-18275-9001) - 1 шт.
7. Многоосный шаговый привод (stepper) с креплением (артикул 308-17000-0002) - 1 шт.
8. Монитор (артикул 101-04411-0009) - 1 шт.
9. Устройство для калибровки ТАР-метр (артикул 301-14325-0001) - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации СО-180 - 1 экз.
11. Комплект одноразовый для введения, (артикул 404-13500-0001) - 1 шт.
11.1. Набор для кончика зонда (артикул 403-17000-0001) - 1 шт., в составе:
- чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) - 5 шт.;
- гель для УЗИ (артикул 302-08275-0021) - 2 шт.;
- кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) - 10 шт.;
- аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) - 1 шт.
11.2. Система водяного контура в сборе (артикул Е01017AST61) - 1 шт.
11.3. Коннекторы:
- Y коннектор (артикул E01054AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) - 1 шт.;
- Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) - 2 шт.;
- Фиттинги луер «папа» - «папа» (артикул Е01146AST61) - 2 шт.;
- Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) - 2 шт.
Принадлежности:
1. Набор для тестирования зонда (при необходимости) - 1 шт., в составе:
1.1. Фантом (артикул 302-18275-0003) - 1 шт.
1.2. Ёмкость для тестирования (артикул 302-18115-0002) - 1 шт.
1.3. Держатель блока (артикул 302-08115-0004) - 1 шт.
1.4. Акриловый блок (артикул 302-08275-0007) - 12 шт.
2. Защитный наконечник зонда (артикул 202-08115-0011) (при необходимости) - 1 шт.
3. Аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) (при
необходимости) - 1 шт.
4. Чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) (при необходимости) - не более 144 шт.
5. Кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) (при необходимости) - не
более 288 шт.
6. Дегазатор для водоподготовки (артикул 2100-4) (при необходимости) - 1 шт.
7. Сервисный набор для проверки зонда в кейсе (артикул 202-08115-0013) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
7.1. Система водяного контура в сборе (артикул E01017AST61) - 1 шт.
7.2. Коннекторы:
- Y коннектор (артикул E01054AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) -1 шт.;
- Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) - 2 шт.;
- Фиттинги луер «папа» - «папа» (артикул Е01146AST61) - 2 шт.;
- Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) - 2 шт.;
8. Набор для измерения содержания кислорода в воде (артикул 302-08275-0005) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
1.1. Ампулы с образцами - 9 шт.
1.2. Колба - 1 шт.
1.3. Инструкция 1 шт.
1.4. Кейс - 1 шт.
1.5. Ампулы анализатора растворенного кислорода - 30 шт.
9. Комплект одноразовый для введения, (артикул 404-13500-0001) (при
необходимости) - не более 105 шт.;
9.1. Набор для кончика зонда (артикул 403-17000-0001) - 1 шт., в составе:
- чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) - 5 шт.;
- гель для УЗИ (артикул 302-08275-0021) - 2 шт.;
- кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) - 10 шт.;
- аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) - 1 шт.;
9.2. Система водяного контура в сборе (артикул E01017AST61) - 1 шт.
9.3. Коннекторы:
- Y коннектор (артикул E01054AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) - 1 шт.;
- Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) - 1 шт.;
- Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) - 2 шт.;
- Фиттинги луер «папа» - «папа» (артикул Е01146AST61) - 2 шт.;
- Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТЕРМЕДИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603005, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ,ГОРОД НИЖНИЙ НОВГОРОД,УЛИЦА СЕМАШКО, 20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603005, ОБЛАСТЬ НИЖЕГОРОДСКАЯ,ГОРОД НИЖНИЙ НОВГОРОД,УЛИЦА СЕМАШКО, 20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sonablate Corporation (Сонаблейт Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10130 Perimeter Parkway Suite 410, in Charlotte 28216, North Carolina, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10130 Perimeter Parkway Suite 410, in Charlotte 28216, North Carolina, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для лечения онкологии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы путем применения технологии HIFU (высокочастотный сфокусированный ультразвук), предназначенного для постепенного нагрева до высоких температур очагов поражения тканей, вследствие чего происходит коагуляционный некроз тканей в выбранном участке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191320
Адрес
Focus Surgery Inc. (Фокус Седжери Инк.), 4000 Pendleton Way, Indianapolis, Indiana 46226, USA
Наименование
Аппарат Сонаблейт для ультразвуковой абляции методом HIFU с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19842
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931226
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.03.2023 по 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.150
Вид
209810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы