Г004-00110-00/02931226 | РЗН 2023/19842
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931226 | РЗН 2023/19842
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2023 по 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19842
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931226
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат Сонаблейт для ультразвуковой абляции методом HIFU с принадлежностями
1. Блок управления Sonasource (артикул 102-17000-0009) - 1 шт. 2. Блок охлаждения со стойкой-тележкой Sonachill (артикул 102-17000-0007) - 1 шт. 3. Зонд ультразвуковой Sonablate (артикул 202-17000-0012) - 2 шт. 4. Сетевой шнур (артикул 301-04475-0003) - 1 шт. 5. Держатель для зонда с креплением (артикул 302-17000-0012) - 1 шт. 6. Подставка для зонда (артикул 202-18275-9001) - 1 шт. 7. Многоосный шаговый привод (stepper) с креплением (артикул 308-17000-0002) - 1 шт. 8. Монитор (артикул 101-04411-0009) - 1 шт. 9. Устройство для калибровки ТАР-метр (артикул 301-14325-0001) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации СО-180 - 1 экз. 11. Комплект одноразовый для введения, (артикул 404-13500-0001) - 1 шт. 11.1. Набор для кончика зонда (артикул 403-17000-0001) - 1 шт., в составе: - чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) - 5 шт.; - гель для УЗИ (артикул 302-08275-0021) - 2 шт.; - кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) - 10 шт.; - аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) - 1 шт. 11.2. Система водяного контура в сборе (артикул Е01017AST61) - 1 шт. 11.3. Коннекторы: - Y коннектор (артикул E01054AST61) - 1 шт.; - Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) - 1 шт.; - Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) - 1 шт.; - Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) - 2 шт.; - Фиттинги луер «папа» - «папа» (артикул Е01146AST61) - 2 шт.; - Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) - 2 шт. Принадлежности: 1. Набор для тестирования зонда (при необходимости) - 1 шт., в составе: 1.1. Фантом (артикул 302-18275-0003) - 1 шт. 1.2. Ёмкость для тестирования (артикул 302-18115-0002) - 1 шт. 1.3. Держатель блока (артикул 302-08115-0004) - 1 шт. 1.4. Акриловый блок (артикул 302-08275-0007) - 12 шт. 2. Защитный наконечник зонда (артикул 202-08115-0011) (при необходимости) - 1 шт. 3. Аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) (при необходимости) - 1 шт. 4. Чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) (при необходимости) - не более 144 шт. 5. Кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) (при необходимости) - не более 288 шт. 6. Дегазатор для водоподготовки (артикул 2100-4) (при необходимости) - 1 шт. 7. Сервисный набор для проверки зонда в кейсе (артикул 202-08115-0013) (при необходимости) - 1 шт., в составе: 7.1. Система водяного контура в сборе (артикул E01017AST61) - 1 шт. 7.2. Коннекторы: - Y коннектор (артикул E01054AST61) - 1 шт.; - Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) - 1 шт.; - Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) -1 шт.; - Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) - 2 шт.; - Фиттинги луер «папа» - «папа» (артикул Е01146AST61) - 2 шт.; - Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) - 2 шт.; 8. Набор для измерения содержания кислорода в воде (артикул 302-08275-0005) (при необходимости) - 1 шт., в составе: 1.1. Ампулы с образцами - 9 шт. 1.2. Колба - 1 шт. 1.3. Инструкция 1 шт. 1.4. Кейс - 1 шт. 1.5. Ампулы анализатора растворенного кислорода - 30 шт. 9. Комплект одноразовый для введения, (артикул 404-13500-0001) (при необходимости) - не более 105 шт.; 9.1. Набор для кончика зонда (артикул 403-17000-0001) - 1 шт., в составе: - чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) - 5 шт.; - гель для УЗИ (артикул 302-08275-0021) - 2 шт.; - кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) - 10 шт.; - аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) - 1 шт.; 9.2. Система водяного контура в сборе (артикул E01017AST61) - 1 шт. 9.3. Коннекторы: - Y коннектор (артикул E01054AST61) - 1 шт.; - Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) - 1 шт.; - Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) - 1 шт.; - Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) - 2 шт.; - Фиттинги луер «папа» - «папа» (артикул Е01146AST61) - 2 шт.; - Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) - 2 шт.
1. Блок управления Sonasource (артикул 102-17000-0009) - 1 шт. 2. Блок охлаждения со стойкой-тележкой Sonachill (артикул 102-17000-0007) - 1 шт. 3. Зонд ультразвуковой Sonablate (артикул 202-17000-0012) - 2 шт. 4. Сетевой шнур (артикул 301-04475-0003) - 1 шт. 5. Держатель для зонда с креплением (артикул 302-17000-0012) - 1 шт. 6. Подставка для зонда (артикул 202-18275-9001) - 1 шт. 7. Многоосный шаговый привод (stepper) с креплением (артикул 308-17000-0002) - 1 шт. 8. Монитор (артикул 101-04411-0009) - 1 шт. 9. Устройство для калибровки ТАР-метр (артикул 301-14325-0001) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации СО-180 - 1 экз. 11. Комплект одноразовый для введения, (артикул 404-13500-0001) - 1 шт. 11.1. Набор для кончика зонда (артикул 403-17000-0001) - 1 шт., в составе: - чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) - 5 шт.; - гель для УЗИ (артикул 302-08275-0021) - 2 шт.; - кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) - 10 шт.; - аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) - 1 шт. 11.2. Система водяного контура в сборе (артикул Е01017AST61) - 1 шт. 11.3. Коннекторы: - Y коннектор (артикул E01054AST61) - 1 шт.; - Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) - 1 шт.; - Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) - 1 шт.; - Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) - 2 шт.; - Фиттинги луер «папа» - «папа» (артикул Е01146AST61) - 2 шт.; - Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) - 2 шт. Принадлежности: 1. Набор для тестирования зонда (при необходимости) - 1 шт., в составе: 1.1. Фантом (артикул 302-18275-0003) - 1 шт. 1.2. Ёмкость для тестирования (артикул 302-18115-0002) - 1 шт. 1.3. Держатель блока (артикул 302-08115-0004) - 1 шт. 1.4. Акриловый блок (артикул 302-08275-0007) - 12 шт. 2. Защитный наконечник зонда (артикул 202-08115-0011) (при необходимости) - 1 шт. 3. Аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) (при необходимости) - 1 шт. 4. Чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) (при необходимости) - не более 144 шт. 5. Кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) (при необходимости) - не более 288 шт. 6. Дегазатор для водоподготовки (артикул 2100-4) (при необходимости) - 1 шт. 7. Сервисный набор для проверки зонда в кейсе (артикул 202-08115-0013) (при необходимости) - 1 шт., в составе: 7.1. Система водяного контура в сборе (артикул E01017AST61) - 1 шт. 7.2. Коннекторы: - Y коннектор (артикул E01054AST61) - 1 шт.; - Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) - 1 шт.; - Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) -1 шт.; - Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) - 2 шт.; - Фиттинги луер «папа» - «папа» (артикул Е01146AST61) - 2 шт.; - Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) - 2 шт.; 8. Набор для измерения содержания кислорода в воде (артикул 302-08275-0005) (при необходимости) - 1 шт., в составе: 1.1. Ампулы с образцами - 9 шт. 1.2. Колба - 1 шт. 1.3. Инструкция 1 шт. 1.4. Кейс - 1 шт. 1.5. Ампулы анализатора растворенного кислорода - 30 шт. 9. Комплект одноразовый для введения, (артикул 404-13500-0001) (при необходимости) - не более 105 шт.; 9.1. Набор для кончика зонда (артикул 403-17000-0001) - 1 шт., в составе: - чехлы для ультразвукового зонда (артикул 302-08275-0013) - 5 шт.; - гель для УЗИ (артикул 302-08275-0021) - 2 шт.; - кольца уплотнительные (артикул 302-08275-0028) - 10 шт.; - аппликатор для колец уплотнительных (артикул 302-08119-1002) - 1 шт.; 9.2. Система водяного контура в сборе (артикул E01017AST61) - 1 шт. 9.3. Коннекторы: - Y коннектор (артикул E01054AST61) - 1 шт.; - Фиттинг луер «мама» (артикул Е01144AST61) - 1 шт.; - Фиттинг луер «папа» (артикул Е01145AST61) - 1 шт.; - Коннекторы «мама-папа» с запорным механизмом (артикул Е01147AST61) - 2 шт.; - Фиттинги луер «папа» - «папа» (артикул Е01146AST61) - 2 шт.; - Коннекторы с запорным механизмом (артикул Е01139AST61) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Интермедика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603005, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Семашко, д. 20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603005, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Семашко, д. 20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сонаблейт Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Sonablate Corporation, 10130 Perimeter Parkway Suite 410, in Charlotte 28216, North Carolina, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Sonablate Corporation, 10130 Perimeter Parkway Suite 410, in Charlotte 28216, North Carolina, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209810
Адрес
Focus Surgery Inc., 4000 Pendleton Way, Indianapolis, Indiana 46226, USA
Наименование
Аппарат Сонаблейт для ультразвуковой абляции методом HIFU с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19842
Дата регистрации МИ
29.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931226
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2025
Период действия
с 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.150
Вид
191320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы