Г004-00110-00/02932985 | РЗН 2023/19824
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932985 | РЗН 2023/19824
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19824
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932985
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат внутридермальный стерильный для мягких тканей PROFHILO® BODY (ПРОФАЙЛО БОДИ), объемом 3 мл
Состав: 1. Имплантат внутридермальный, инъекционный в шприце 3 мл - 1 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle, варианты исполнения: KN-2913RBS, внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12°, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3. Этикетка самоклеящаяся для отслеживания медицинского изделия - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав: 1. Имплантат внутридермальный, инъекционный в шприце 3 мл - 1 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная К-Раск II Needle, варианты исполнения: KN-2913RBS, внешний диаметр иглы 29G (0,33 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12°, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3. Этикетка самоклеящаяся для отслеживания медицинского изделия - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАРУГА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 31, К. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 31, К. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IBSA Farmaceu ci Italia S.r.l. (ИБСА Фармачеутичи Италия С.р.л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для восстановления физиологического объема мягких тканей лица и тела, а также для лечения и восстановления кожной ткани, в случае образования рубцов, возникших в результате поверхностных кожных травм.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
IBSA Farmaceu ci Italia S.r.l. (ИБСА Фармачеутичи Италия С.р.л.), Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italy
Наименование
Имплантат внутридермальный стерильный для мягких тканей PROFHILO® BODY (ПРОФАЙЛО БОДИ), объемом 3 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19824
Дата регистрации МИ
20.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932985
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.03.2023 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы