Г004-00110-00/02932660 | РЗН 2023/19798
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932660 | РЗН 2023/19798
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.03.2023 по 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19798
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932660
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство для слизистой оболочки носа ВИСКОЛОР по ТУ 21.20.23-012-06997856-2022
в составе: 1. Флакон из пластика с насадкой-распылителем с наполнением 15 мл - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт.
в составе: 1. Флакон из пластика с насадкой-распылителем с наполнением 15 мл - 1 шт. 2. Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИНТЕЛБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142821, Россия, Московская область, г.о. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142821, Россия, Московская область, г.о. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206470
Адрес
ООО "ИНТЕЛБИО", 142821, Московская область, г.о. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Наименование
Средство для слизистой оболочки носа ВИСКОЛОР® по ТУ 21.20.23-012-06997856-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19798
Дата регистрации МИ
14.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932660
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
206470
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
1. Дополнение досье вариантами исполнения: Средство для слизистой оболочки носа ВИСКОЛОР®, спрей 30 мл Средство для слизистой оболочки носа ВИСКОЛОР®, спрей 50 мл В связи с этим, обновление информации в соответствующих разделах Технических условий 21.20.23-012-06997856-2022, а именно: Таблицы № 3А и № 3Б, Таблица №4, Таблица №5, Таблица №6, Приложение Д. 2. Дополнение к Таблице №2 ТУ 21.20.23-012-06997856-2022: новые производители компонентов, уточнение страны производителя каждого компонента. 3. Устранение технических и орфографических ошибок по тексту ТУ 21.20.23-012-06997856-2022. 4. Обновление Приложения А «Перечень документов на которые даны ссылки в настоящем ТУ», и соответствующие обновления по тексту ТУ 21.20.23-012-06997856-2022. 5. Обновление Таблицы №7 в части уточнения количества проверяемых Средств каждого исполнения при испытаниях для проверки показателей, а также, последовательность: «Проверка органолептических свойств, проверку мех. включений», «Проверка показателя рН», «Проверка показателя осмоляльности», «Проверка герметичности флаконов», «Проверка извлекаемого объема средства из упаковки», «Проверка количественного содержания (глицерол безводный)» 6. Обновление пунктов ТУ 21.20.23-012-06997856-2022: 1.4.1-1.4.2, 1.5.1, 2.1.6.1, 2.1.11, 3.1.2, 3.6, 3.13 7. Обновление Приложения Б «Перечень стандартной контрольно-измерительной аппаратуры и оборудования, рекомендуемых для проверки и испытаний» 8. Добавление обозначения товарного знака ВИСКОЛОР
Файлы