Г004-00110-00/02932660 | РЗН 2023/19798
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932660 | РЗН 2023/19798
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19798
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932660
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство для слизистой оболочки носа ВИСКОЛОР® по ТУ 21.20.23-012-06997856-2022
1.Средство для слизистой оболочки носа ВИСКОЛОР® 15 мл, в составе:
- Флакон из пластика объемом 20 мл с насадкой-распылителем с наполнением 15 мл - 1 шт
- Инструкция – 1 шт.
- Пачка картонная – 1 шт.
2.Средство для слизистой оболочки носа ВИСКОЛОР® 30 мл, в составе:
- Флакон из пластика объемом 30 мл с насадкой-распылителем с наполнением 30 мл - 1 шт
- Инструкция – 1 шт.
- Пачка картонная – 1 шт.
3. Средство для слизистой оболочки носа ВИСКОЛОР® 50 мл, в составе:
- Флакон из пластика объемом 50 мл с насадкой-распылителем с наполнением 50 мл - 1 шт
- Инструкция – 1 шт.
- Пачка картонная – 1 шт.
1.Средство для слизистой оболочки носа ВИСКОЛОР® 15 мл, в составе:
- Флакон из пластика объемом 20 мл с насадкой-распылителем с наполнением 15 мл - 1 шт
- Инструкция – 1 шт.
- Пачка картонная – 1 шт.
2.Средство для слизистой оболочки носа ВИСКОЛОР® 30 мл, в составе:
- Флакон из пластика объемом 30 мл с насадкой-распылителем с наполнением 30 мл - 1 шт
- Инструкция – 1 шт.
- Пачка картонная – 1 шт.
3. Средство для слизистой оболочки носа ВИСКОЛОР® 50 мл, в составе:
- Флакон из пластика объемом 50 мл с насадкой-распылителем с наполнением 50 мл - 1 шт
- Инструкция – 1 шт.
- Пачка картонная – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИНТЕЛБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142821, Московская область, Г.О. СТУПИНО, Д ШМАТОВО, УЛ ИНДУСТРИАЛЬНАЯ, ВЛД. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142821, Московская область, Г.О. СТУПИНО, Д ШМАТОВО, УЛ ИНДУСТРИАЛЬНАЯ, ВЛД. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для создания защитного барьера и увлажнения слизистой оболочки носа; для удаления избыточных выделений и образовавшихся в носовой полости корок; для устранения симптоматических проявлений сухости (раздражение, зуд, жжение) слизистой оболочки носа, связанных с воздействием окружающей среды, сухого воздуха (кондиционирование, отопление) или послеоперационным заживлением; для применения при повышенной кровоточивости, вследствие истончения и сухости слизистой носа; для применения при изменении слизистой при длительном использовании местных сосудосуживающих препаратов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206470
Адрес
ООО "ИНТЕЛБИО", 142821, Московская область, г.о. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Наименование
Средство для слизистой оболочки носа ВИСКОЛОР по ТУ 21.20.23-012-06997856-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19798
Дата регистрации МИ
14.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932660
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.03.2023 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
206470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
1. Дополнение досье вариантами исполнения: Средство для слизистой оболочки носа ВИСКОЛОР®, спрей 30 мл Средство для слизистой оболочки носа ВИСКОЛОР®, спрей 50 мл В связи с этим, обновление информации в соответствующих разделах Технических условий 21.20.23-012-06997856-2022, а именно: Таблицы № 3А и № 3Б, Таблица №4, Таблица №5, Таблица №6, Приложение Д. 2. Дополнение к Таблице №2 ТУ 21.20.23-012-06997856-2022: новые производители компонентов, уточнение страны производителя каждого компонента. 3. Устранение технических и орфографических ошибок по тексту ТУ 21.20.23-012-06997856-2022. 4. Обновление Приложения А «Перечень документов на которые даны ссылки в настоящем ТУ», и соответствующие обновления по тексту ТУ 21.20.23-012-06997856-2022. 5. Обновление Таблицы №7 в части уточнения количества проверяемых Средств каждого исполнения при испытаниях для проверки показателей, а также, последовательность: «Проверка органолептических свойств, проверку мех. включений», «Проверка показателя рН», «Проверка показателя осмоляльности», «Проверка герметичности флаконов», «Проверка извлекаемого объема средства из упаковки», «Проверка количественного содержания (глицерол безводный)» 6. Обновление пунктов ТУ 21.20.23-012-06997856-2022: 1.4.1-1.4.2, 1.5.1, 2.1.6.1, 2.1.11, 3.1.2, 3.6, 3.13 7. Обновление Приложения Б «Перечень стандартной контрольно-измерительной аппаратуры и оборудования, рекомендуемых для проверки и испытаний» 8. Добавление обозначения товарного знака ВИСКОЛОР
Файлы