Г004-00110-00/02769156 | РЗН 2023/19784
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02769156 | РЗН 2023/19784
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19784
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02769156
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM, с принадлежностями
Протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM, с принадлежностями, варианты исполнения:
I. Протез сердечного клапана механический двустворчатый аортальный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP) (вид 316190), в составе:
1. Протез сердечного клапана механический двустворчатый аортальный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), с посадочным диаметром 15мм – 1шт.
2. Воротник – 1шт.
3. Ротатор-держатель – 1шт.
4. Инструкция по применению.
5. Имплантационная карта пациента.
Принадлежности:
- Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15мм.
II. Протез сердечного клапана механический двустворчатый
митральный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP) (вид 316450), в составе:
1. Протез сердечного клапана механический двустворчатый митральный Masters Series SJM, с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), с посадочным диаметром 15мм – 1шт.
2. Воротник – 1шт.
3. Ротатор-держатель – 1шт.
4. Инструкция по применению.
5. Имплантационная карта пациента.
Протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM, с принадлежностями, варианты исполнения:
I. Протез сердечного клапана механический двустворчатый аортальный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP) (вид 316190), в составе:
1. Протез сердечного клапана механический двустворчатый аортальный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), с посадочным диаметром 15мм – 1шт.
2. Воротник – 1шт.
3. Ротатор-держатель – 1шт.
4. Инструкция по применению.
5. Имплантационная карта пациента.
Принадлежности:
- Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15мм.
II. Протез сердечного клапана механический двустворчатый
митральный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP) (вид 316450), в составе:
1. Протез сердечного клапана механический двустворчатый митральный Masters Series SJM, с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), с посадочным диаметром 15мм – 1шт.
2. Воротник – 1шт.
3. Ротатор-держатель – 1шт.
4. Инструкция по применению.
5. Имплантационная карта пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для замены собственных аортальных или митральных клапанов сердца или ранее имплантированных искусственных клапанов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316190
316450
Адрес
"Эбботт Медикал", 177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA
Наименование
Протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19784
Дата регистрации МИ
13.03.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2024
Период действия
с 05.02.2024 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316190; 316450
Наименование
Протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19784
Дата регистрации МИ
13.03.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.03.2023 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316190; 316450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы