РЗН 2023/19784
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19784
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.03.2023 по 05.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19784
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM, с принадлежностями
варианты исполнения: I. Протез сердечного клапана механический двустворчатый аортальный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), в составе: 1. Протез сердечного клапана механический двустворчатый аортальный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), с посадочным диаметром 15 мм - 1 шт. 2. Воротник - 1 шт. 3. Ротатор-держатель - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации. 5. Имплантационная карта пациента. Принадлежности: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15 мм. II. Протез сердечного клапана механический двустворчатый митральный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), в составе: 1. Протез сердечного клапана механический двустворчатый митральный Masters Series SJM, с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), с посадочным диаметром 15 мм - 1 шт. 2. Воротник - 1 шт. 3. Ротатор-держатель - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации. 5. Имплантационная карта пациента. Принадлежности: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15 мм.
варианты исполнения: I. Протез сердечного клапана механический двустворчатый аортальный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), в составе: 1. Протез сердечного клапана механический двустворчатый аортальный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), с посадочным диаметром 15 мм - 1 шт. 2. Воротник - 1 шт. 3. Ротатор-держатель - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации. 5. Имплантационная карта пациента. Принадлежности: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15 мм. II. Протез сердечного клапана механический двустворчатый митральный Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), в составе: 1. Протез сердечного клапана механический двустворчатый митральный Masters Series SJM, с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), с посадочным диаметром 15 мм - 1 шт. 2. Воротник - 1 шт. 3. Ротатор-держатель - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации. 5. Имплантационная карта пациента. Принадлежности: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, 177 County Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, 177 County Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316190
316450
Адрес
St. Jude Medical, 177 County Road В East St. Paul Minnesota 55117 USA
Наименование
Протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19784
Дата регистрации МИ
13.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02769156
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2025
Период действия
с 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316190; 316450
Наименование
Протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19784
Дата регистрации МИ
13.03.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2024
Период действия
с 05.02.2024 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316190; 316450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы