Г004-00110-00/02933118 | РЗН 2023/19766
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933118 | РЗН 2023/19766
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19766
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933118
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная
Варианты исполнения:
1. Линза интраокулярная гидрофобная Bi-Flex POB-MA, в составе:
- линза интраокулярная гидрофобная Bi-Flex POB-MA предустановленная в инжектор, моделей: 877PA, 877PAY;
- информационные этикетки - не более 15 шт.;
- карта пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Линза интраокулярная гидрофильная Bi-Flex T, в составе:
- линза интраокулярная гидрофильная Bi-Flex T во флаконе или в контейнере, моделей: 677TA, 677TAY;
- информационные этикетки - не более 15 шт.;
- карта пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Линза интраокулярная гидрофильная Bi-Flex, в составе:
- линза интраокулярная гидрофильная Bi-Flex в контейнере, моделей: 677AD, 677ADY;
- информационные этикетки - не более 15 шт.;
- карта пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Bi-Flex Liberty, в составе:
- линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Bi-Flex Liberty в контейнере модели 677MY;
- информационные этикетки - не более 15 шт.;
- карта пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Toric Bi-Flex Liberty, в составе:
- линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Toric Bi-Flex Liberty в контейнере модели 677MTY;
- информационные этикетки - не более 15 шт.;
- карта пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Bi-Flex Liberty Preloaded, в составе:
- линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Bi-Flex Liberty Preloaded предустановленная в держатель в контейнере модели 677PMY;
- информационные этикетки - не более 15 шт.;
- карта пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Линза интраокулярная гидрофильная Q-Flex Preloaded, в составе:
- линза интраокулярная гидрофильная Q-Flex Preloaded предустановленная в держатель в контейнере, моделей: 640P, 640PY;
- информационные этикетки - не более 15 шт.;
- карта пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Линза интраокулярная гидрофильная AddOn, в составе:
- линза интраокулярная гидрофильная AddOn в контейнере, моделей: A46R, A45RD2, A45DT, A45RT, Scharioth Macula Lens A45SML;
- информационные этикетки - не более 15 шт.;
- карта пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Линза интраокулярная гидрофобная Bi-Flex POB-MA, в составе:
- линза интраокулярная гидрофобная Bi-Flex POB-MA предустановленная в инжектор, моделей: 877PA, 877PAY;
- информационные этикетки - не более 15 шт.;
- карта пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Линза интраокулярная гидрофильная Bi-Flex T, в составе:
- линза интраокулярная гидрофильная Bi-Flex T во флаконе или в контейнере, моделей: 677TA, 677TAY;
- информационные этикетки - не более 15 шт.;
- карта пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Линза интраокулярная гидрофильная Bi-Flex, в составе:
- линза интраокулярная гидрофильная Bi-Flex в контейнере, моделей: 677AD, 677ADY;
- информационные этикетки - не более 15 шт.;
- карта пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Bi-Flex Liberty, в составе:
- линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Bi-Flex Liberty в контейнере модели 677MY;
- информационные этикетки - не более 15 шт.;
- карта пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Toric Bi-Flex Liberty, в составе:
- линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Toric Bi-Flex Liberty в контейнере модели 677MTY;
- информационные этикетки - не более 15 шт.;
- карта пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Bi-Flex Liberty Preloaded, в составе:
- линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Bi-Flex Liberty Preloaded предустановленная в держатель в контейнере модели 677PMY;
- информационные этикетки - не более 15 шт.;
- карта пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Линза интраокулярная гидрофильная Q-Flex Preloaded, в составе:
- линза интраокулярная гидрофильная Q-Flex Preloaded предустановленная в держатель в контейнере, моделей: 640P, 640PY;
- информационные этикетки - не более 15 шт.;
- карта пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Линза интраокулярная гидрофильная AddOn, в составе:
- линза интраокулярная гидрофильная AddOn в контейнере, моделей: A46R, A45RD2, A45DT, A45RT, Scharioth Macula Lens A45SML;
- информационные этикетки - не более 15 шт.;
- карта пациента - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medicontur Medical Engineering Ltd. (Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд.)
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2072 Zsambek, Herceghalmi ut. 1, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2072 Zsambek, Herceghalmi ut. 1, Hungary
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Оптический имплантат, предназначенный для установки в заднюю камеру глаза.
Интраокулярные линзы для задней камеры MEDICONTUR предназначены для первичной имплантации в капсульную сумку задней камеры глаза для замены человеческого хрусталика у
взрослых пациентов.
Назначение для интраокулярных линз AddOn:
Оптический имплантат, предназначенный для установки в заднюю камеру глаза.
Дополнительные (Addon) ИОЛ для задней камеры предназначены для имплантации в цилиарную борозду в задней камере
пациентов с псевдофакией с первичной интраокулярной линзой, имплантированной в капсульную сумку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161170
161200
Адрес
-
Наименование
Линза интраокулярная
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19766
Дата регистрации МИ
10.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2025
Период действия
с 06.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161170; 161200
Наименование
Линза интраокулярная
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19766
Дата регистрации МИ
10.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.03.2023 по 06.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161170; 161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы