Г004-00110-00/02933118 | РЗН 2023/19766
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933118 | РЗН 2023/19766
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19766
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933118
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная
варианты исполнения: 1. Линза интраокулярная гидрофобная Bi-Flex POB-MA, в составе: - линза интраокулярная гидрофобная Bi-Flex POB-MA предустановленная в инжектор, моделей: 877PA, 877PAY; - информационные этикетки - не более 15 шт.; - карта пациента - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Линза интраокулярная гидрофильная Bi-Flex T, в составе: - линза интраокулярная гидрофильная Bi-Flex T во флаконе или в контейнере, моделей: 677TA, 677TAY; - информационные этикетки - не более 15 шт.; - карта пациента - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Линза интраокулярная гидрофильная Bi-Flex, в составе: - линза интраокулярная гидрофильная Bi-Flex в контейнере, моделей: 677AD, 677ADY; - информационные этикетки - не более 15 шт.; - карта пациента - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Bi-Flex Liberty, в составе: - линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Bi-Flex Liberty в контейнере модели 677MY; - информационные этикетки - не более 15 шт.; - карта пациента - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Toric Bi-Flex Liberty, в составе: - линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Toric Bi-Flex Liberty в контейнере модели 677MTY; - информационные этикетки - не более 15 шт.; - карта пациента - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Bi-Flex Liberty Preloaded, в составе: - линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Bi-Flex Liberty Preloaded предустановленная в держатель в контейнере модели 677PMY; - информационные этикетки - не более 15 шт.; - карта пациента - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Линза интраокулярная гидрофильная Q-Flex Preloaded, в составе: - линза интраокулярная гидрофильная Q-Flex Preloaded предустановленная в держатель в контейнере, моделей: 640P, 640PY; - информационные этикетки - не более 15 шт.; - карта пациента - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Линза интраокулярная гидрофильная AddOn, в составе: - линза интраокулярная гидрофильная AddOn в контейнере, моделей: A46R, A45RD2, A45DT, A45RT, Scharioth Macula Lens A45SML; - информационные этикетки - не более 15 шт.; - карта пациента - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Линза интраокулярная гидрофобная Bi-Flex POB-MA, в составе: - линза интраокулярная гидрофобная Bi-Flex POB-MA предустановленная в инжектор, моделей: 877PA, 877PAY; - информационные этикетки - не более 15 шт.; - карта пациента - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Линза интраокулярная гидрофильная Bi-Flex T, в составе: - линза интраокулярная гидрофильная Bi-Flex T во флаконе или в контейнере, моделей: 677TA, 677TAY; - информационные этикетки - не более 15 шт.; - карта пациента - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Линза интраокулярная гидрофильная Bi-Flex, в составе: - линза интраокулярная гидрофильная Bi-Flex в контейнере, моделей: 677AD, 677ADY; - информационные этикетки - не более 15 шт.; - карта пациента - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Bi-Flex Liberty, в составе: - линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Bi-Flex Liberty в контейнере модели 677MY; - информационные этикетки - не более 15 шт.; - карта пациента - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Toric Bi-Flex Liberty, в составе: - линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Toric Bi-Flex Liberty в контейнере модели 677MTY; - информационные этикетки - не более 15 шт.; - карта пациента - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Bi-Flex Liberty Preloaded, в составе: - линза интраокулярная гидрофильная Trifocal Bi-Flex Liberty Preloaded предустановленная в держатель в контейнере модели 677PMY; - информационные этикетки - не более 15 шт.; - карта пациента - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Линза интраокулярная гидрофильная Q-Flex Preloaded, в составе: - линза интраокулярная гидрофильная Q-Flex Preloaded предустановленная в держатель в контейнере, моделей: 640P, 640PY; - информационные этикетки - не более 15 шт.; - карта пациента - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Линза интраокулярная гидрофильная AddOn, в составе: - линза интраокулярная гидрофильная AddOn в контейнере, моделей: A46R, A45RD2, A45DT, A45RT, Scharioth Macula Lens A45SML; - информационные этикетки - не более 15 шт.; - карта пациента - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Трейдомед Инвест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд."
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, Medicontur Medical Engineering Ltd., 2072 Zsámbék, Herceghalmi út. 1, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, Дальнее зарубежье, Medicontur Medical Engineering Ltd., 2072 Zsámbék, Herceghalmi út. 1, Hungary
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161170
161200
Адрес
Medicontur Medical Engineering Ltd., 2072 Zsámbék, Herceghalmi út. 1, Hungary
Наименование
Линза интраокулярная
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19766
Дата регистрации МИ
10.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161170; 161200
Наименование
Линза интраокулярная
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19766
Дата регистрации МИ
10.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.03.2023 по 06.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161170; 161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы