Г004-00110-00/02932138 | РЗН 2023/19757
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932138 | РЗН 2023/19757
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19757
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932138
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод трансвенозный биполярный Crystalline Actfix MRI
SureScan ICQ09B
варианты исполнения: 1. Электрод
трансвенозный биполярный Crystaline Actfix MRI SureScan
ICQ09B, модель ICQ09B-52, в составе: 1.1. Электрод с
фиксирующей муфтой, стилетом и проводником стилета- 1 шт. 1.2. Крючок для вены - 1 шт. 1.3. Инструмент
для фиксации - 2 шт. 1.4. Дополнительные стилеты - не
более 10 шт. (при необходимости). 1.5. Документация
по продукции. 2. Электрод трансвенозный биполярный
Crystaline Actfix MRI SureScan ICQ09B, модель ICQ09B-58,
в составе: 2.1. Электрод с фиксирующей муфтой,
стилетом и проводником стилета - 1 шт. 2.2. Крючок
для вены - 1 шт. 2.3. Инструмент для фиксации - 2 шт.
2.4. Дополнительные стилеты - не более 10 шт. (при
необходимости). 2.5. Документация по продукции.
SureScan ICQ09B
варианты исполнения: 1. Электрод
трансвенозный биполярный Crystaline Actfix MRI SureScan
ICQ09B, модель ICQ09B-52, в составе: 1.1. Электрод с
фиксирующей муфтой, стилетом и проводником стилета- 1 шт. 1.2. Крючок для вены - 1 шт. 1.3. Инструмент
для фиксации - 2 шт. 1.4. Дополнительные стилеты - не
более 10 шт. (при необходимости). 1.5. Документация
по продукции. 2. Электрод трансвенозный биполярный
Crystaline Actfix MRI SureScan ICQ09B, модель ICQ09B-58,
в составе: 2.1. Электрод с фиксирующей муфтой,
стилетом и проводником стилета - 1 шт. 2.2. Крючок
для вены - 1 шт. 2.3. Инструмент для фиксации - 2 шт.
2.4. Дополнительные стилеты - не более 10 шт. (при
необходимости). 2.5. Документация по продукции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vitatron Holding B.V. ("Витатрон Холдинг Б.В.")
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vitatron Holding B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW
Maastricht, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vitatron Holding B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW
Maastricht, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для использования с совместимым
электрокардиостимулятором (ЭКС) в качестве
компонента системы кардиостимуляции. Электрод может
быть использован в случаях, когда показана имплантация
предсердных или желудочковых систем одно- или
двухкамерной стимуляции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335270
Адрес
Medtronic Puerto Rico Operations Co. ("Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнс Ко."), Villalba Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA
Наименование
Электрод трансвенозный биполярный Crystalline Actfix MRI SureScan ICQ09B
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19757
Дата регистрации МИ
09.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932138
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.03.2023 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
335270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы