Г004-00110-00/02931356 | РЗН 2023/19738
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931356 | РЗН 2023/19738
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19738
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931356
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразовые
стерильные WINDOW
I. Варианты исполнения:
1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL, типоразмеры:
1.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL1.0, диаметр 5F, длина 100 см.
1.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, АL1.0, диаметр 6F, длина 100 см.
1.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, АL1.0, диаметр 7F, длина 100 см.
1.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 5F, длина 100 см.
1.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 6F, длина 100 см.
1.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 7F, длина 100 см.
2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AR, типоразмер:
2.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AR1.0, диаметр 5F, длина 100 см.
2.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AR1.0, диаметр 6F, длина 100 см.
3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL, типоразмеры:
3.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 5F, длина 100 см.
3.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 6F, длина 100 см.
3.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 7F, длина 100 см.
3.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 5F, длина 100 см.
3.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 6F, длина 100 см.
3.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 7F, длина 100 см.
3.7. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 5F, длина 100 см.
3.8. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 6F, длина 100 см.
3.9. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 7F, длина 100 см.
4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR, типоразмеры:
4.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 5F, длина 100 см.
4.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 6F, длина 100 см.
4.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 7F, длина 100 см.
4.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 5F, длина 100 см.
4.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 6F, длина 100 см.
4.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 7F, длина 100 см.
4.7. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 5F, длина 100 см.
4.8. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 6F, длина 100 см.
4.9. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 7F, длина 100 см.
5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ, типоразмеры:
5.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.0, диаметр 5F, длина 100 см.
5.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.0, диаметр 6F, длина 100 см.
5.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.0, диаметр 7F, длина 100 см.
5.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.5, диаметр 5F, длина 100 см.
5.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.5, диаметр 6F, длина 100 см.
5.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.5, диаметр 7F, длина 100 см.
5.7. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ4.0, диаметр 5F, длина 100 см.
5.8. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ4.0, диаметр 6F, длина 100 см.
5.9. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ4.0, диаметр 7F, длина 100 см.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
стерильные WINDOW
I. Варианты исполнения:
1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL, типоразмеры:
1.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL1.0, диаметр 5F, длина 100 см.
1.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, АL1.0, диаметр 6F, длина 100 см.
1.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, АL1.0, диаметр 7F, длина 100 см.
1.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 5F, длина 100 см.
1.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 6F, длина 100 см.
1.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 7F, длина 100 см.
2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AR, типоразмер:
2.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AR1.0, диаметр 5F, длина 100 см.
2.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AR1.0, диаметр 6F, длина 100 см.
3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL, типоразмеры:
3.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 5F, длина 100 см.
3.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 6F, длина 100 см.
3.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 7F, длина 100 см.
3.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 5F, длина 100 см.
3.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 6F, длина 100 см.
3.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 7F, длина 100 см.
3.7. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 5F, длина 100 см.
3.8. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 6F, длина 100 см.
3.9. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 7F, длина 100 см.
4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR, типоразмеры:
4.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 5F, длина 100 см.
4.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 6F, длина 100 см.
4.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 7F, длина 100 см.
4.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 5F, длина 100 см.
4.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 6F, длина 100 см.
4.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 7F, длина 100 см.
4.7. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 5F, длина 100 см.
4.8. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 6F, длина 100 см.
4.9. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 7F, длина 100 см.
5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ, типоразмеры:
5.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.0, диаметр 5F, длина 100 см.
5.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.0, диаметр 6F, длина 100 см.
5.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.0, диаметр 7F, длина 100 см.
5.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.5, диаметр 5F, длина 100 см.
5.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.5, диаметр 6F, длина 100 см.
5.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.5, диаметр 7F, длина 100 см.
5.7. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ4.0, диаметр 5F, длина 100 см.
5.8. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ4.0, диаметр 6F, длина 100 см.
5.9. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ4.0, диаметр 7F, длина 100 см.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shunmei Medical Co., Ltd. "Шунмей Медикал Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co.,
Ltd., No.8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong
Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong,
P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
R301 and R401, Building B, Shenchanggang Investment Co.,
Ltd., No.8, Jinlong First Road, Baolong Community, Baolong
Street, Longgang District, Shenzhen, 518116 Guangdong,
P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для чрескожного транслюминального
проведения и размещения диагностических/
интервенционных катетеров, отведений (например,
отведений электрокардиостимулятора, дилатационного
баллонного катетера) или проводников через его просвет
внутри сосудистой системы
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
Shunmei Medical Co., Ltd. "Шунмей Медикал Ко. Лтд.", Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Huizhou, Guangdong, China
Наименование
Катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразовые стерильные WINDOW
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19738
Дата регистрации МИ
06.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931356
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.03.2023 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы