Г004-00110-00/02931356 | РЗН 2023/19738
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931356 | РЗН 2023/19738
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.03.2023 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19738
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931356
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразовые стерильные WINDOW
I. Варианты исполнения: 1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL, типоразмеры: 1.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL1.0, диаметр 5F, длина 100 см. 1.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, АL1.0, диаметр 6F, длина 100 см. 1.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, АL1.0, диаметр 7F, длина 100 см. 1.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 5F, длина 100 см. 1.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 6F, длина 100 см. 1.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 7F, длина 100 см. 2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AR, типоразмер: 2.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AR1.0, диаметр 5F, длина 100 см. 2.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AR1.0, диаметр 6F, длина 100 см. 3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL, типоразмеры: 3.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 5F, длина 100 см. 3.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 6F, длина 100 см. 3.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 7F, длина 100 см. 3.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 5F, длина 100 см. 3.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 6F, длина 100 см. 3.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 7F, длина 100 см. 3.7. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 5F, длина 100 см. 3.8. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 6F, длина 100 см. 3.9. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 7F, длина 100 см. 4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR, типоразмеры: 4.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 5F, длина 100 см. 4.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 6F, длина 100 см. 4.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 7F, длина 100 см. 4.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 5F, длина 100 см. 4.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 6F, длина 100 см. 4.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 7F, длина 100 см. 4.7. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 5F, длина 100 см. 4.8. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 6F, длина 100 см. 4.9. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 7F, длина 100 см. 5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ, типоразмеры: 5.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.0, диаметр 5F, длина 100 см. 5.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.0, диаметр 6F, длина 100 см. 5.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.0, диаметр 7F, длина 100 см. 5.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.5, диаметр 5F, длина 100 см. 5.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.5, диаметр 6F, длина 100 см. 5.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.5, диаметр 7F, длина 100 см. 5.7. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ4.0, диаметр 5F, длина 100 см. 5.8. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ4.0, диаметр 6F, длина 100 см. 5.9. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ4.0, диаметр 7F, длина 100 см. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения: 1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL, типоразмеры: 1.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL1.0, диаметр 5F, длина 100 см. 1.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, АL1.0, диаметр 6F, длина 100 см. 1.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, АL1.0, диаметр 7F, длина 100 см. 1.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 5F, длина 100 см. 1.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 6F, длина 100 см. 1.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AL2.0, диаметр 7F, длина 100 см. 2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AR, типоразмер: 2.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AR1.0, диаметр 5F, длина 100 см. 2.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, AR1.0, диаметр 6F, длина 100 см. 3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL, типоразмеры: 3.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 5F, длина 100 см. 3.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 6F, длина 100 см. 3.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL3.5, диаметр 7F, длина 100 см. 3.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 5F, длина 100 см. 3.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 6F, длина 100 см. 3.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.0, диаметр 7F, длина 100 см. 3.7. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 5F, длина 100 см. 3.8. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 6F, длина 100 см. 3.9. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JL4.5, диаметр 7F, длина 100 см. 4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR, типоразмеры: 4.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 5F, длина 100 см. 4.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 6F, длина 100 см. 4.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR3.5, диаметр 7F, длина 100 см. 4.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 5F, длина 100 см. 4.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 6F, длина 100 см. 4.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.0, диаметр 7F, длина 100 см. 4.7. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 5F, длина 100 см. 4.8. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 6F, длина 100 см. 4.9. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, JR4.5, диаметр 7F, длина 100 см. 5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ, типоразмеры: 5.1. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.0, диаметр 5F, длина 100 см. 5.2. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.0, диаметр 6F, длина 100 см. 5.3. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.0, диаметр 7F, длина 100 см. 5.4. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.5, диаметр 5F, длина 100 см. 5.5. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.5, диаметр 6F, длина 100 см. 5.6. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ3.5, диаметр 7F, длина 100 см. 5.7. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ4.0, диаметр 5F, длина 100 см. 5.8. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ4.0, диаметр 6F, длина 100 см. 5.9. Катетер внутрисосудистый проводниковый WINDOW, ХВ4.0, диаметр 7F, длина 100 см. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медикор"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420138, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, пр-кт Победы, д. 46б, кв. 46
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420138, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, пр-кт Победы, д. 46б, кв. 46
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шунмей Медикал Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shunmei Medical Co., Ltd, R401 of building B, No. 8 of 1st Jinlong Road, Baolong, Industrial Zone, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shunmei Medical Co., Ltd, R401 of building B, No. 8 of 1st Jinlong Road, Baolong, Industrial Zone, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
Shunmei Medical Co., Ltd., Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Huizhou, Guangdong, China
Наименование
Катетеры внутрисосудистые проводниковые одноразовые
стерильные WINDOW
стерильные WINDOW
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19738
Дата регистрации МИ
06.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931356
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы