Г004-00110-00/02932162 | РЗН 2023/19736
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932162 | РЗН 2023/19736
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.03.2023 по 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19736
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932162
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимуляторы с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta, Solara, Serena
варианты исполнения: 1. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Solara Quad CRT-P MRI SureScan, модель W4TR06, в составе: 1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 1.2. Тарированный ключ. 1.3. Документация по продукции. 2. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Solara CRT-P MRI SureScan, модель W1TR06, в составе: 2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 2.2. Тарированный ключ. 2.3. Документация по продукции. 3. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Serena Quad CRT-P MRI SureScan, модель W4TR05, в составе: 3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 3.2. Тарированный ключ. 3.3. Документация по продукции. 4. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Serena CRT-P MRI SureScan, модель W1TR05, в составе: 4.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 4.2. Тарированный ключ. 4.3. Документация по продукции. 5. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta Quad CRT-P MRI SureScan, модель W4TR04, в составе: 5.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 5.2. Тарированный ключ. 5.3. Документация по продукции. 6. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta CRT-P MRI SureScan, модель W1TR04, в составе: 6.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 6.2. Тарированный ключ. 6.3. Документация по продукции.
варианты исполнения: 1. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Solara Quad CRT-P MRI SureScan, модель W4TR06, в составе: 1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 1.2. Тарированный ключ. 1.3. Документация по продукции. 2. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Solara CRT-P MRI SureScan, модель W1TR06, в составе: 2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 2.2. Тарированный ключ. 2.3. Документация по продукции. 3. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Serena Quad CRT-P MRI SureScan, модель W4TR05, в составе: 3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 3.2. Тарированный ключ. 3.3. Документация по продукции. 4. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Serena CRT-P MRI SureScan, модель W1TR05, в составе: 4.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 4.2. Тарированный ключ. 4.3. Документация по продукции. 5. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta Quad CRT-P MRI SureScan, модель W4TR04, в составе: 5.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 5.2. Тарированный ключ. 5.3. Документация по продукции. 6. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta CRT-P MRI SureScan, модель W1TR04, в составе: 6.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 6.2. Тарированный ключ. 6.3. Документация по продукции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, Minnesota 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, Minnesota 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233950
Адрес
Medtronic Inc., 8200 Coral Sea Street Mounds View, MN 55112, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km.24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Medtronic Europe Sárl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland
Наименование
Электрокардиостимуляторы с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta, Solara, Serena
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19736
Дата регистрации МИ
03.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2026
Период действия
с 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
233950
Файлы
Наименование
Электрокардиостимуляторы с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta, Solara, Serena
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19736
Дата регистрации МИ
03.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
233950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по указанных результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы