Г004-00110-00/02932162 | РЗН 2023/19736
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932162 | РЗН 2023/19736
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19736
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932162
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимуляторы с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta, Solara, Serena
Варианты исполнения:
1. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Solara Quad CRT-P MRI SureScan, модель W4TR06, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
1.2. Тарированный ключ.
1.3. Документация по продукции.
2. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Solara CRT-P MRI SureScan, модель W1TR06, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2.2. Тарированный ключ.
2.3. Документация по продукции.
3. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Serena Quad CRT-P MRI SureScan, модель W4TR05, в составе:
3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
3.2. Тарированный ключ.
3.3. Документация по продукции.
4. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Serena CRT-P MRI SureScan, модель W1TR05, в составе:
4.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
4.2. Тарированный ключ.
4.3. Документация по продукции.
5. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta Quad CRT-P MRI SureScan, модель W4TR04, в составе:
5.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
5.2. Тарированный ключ.
5.3. Документация по продукции.
6. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta CRT-P MRI SureScan, модель W1TR04, в составе:
6.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
6.2. Тарированный ключ.
6.3. Документация по продукции.
Варианты исполнения:
1. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Solara Quad CRT-P MRI SureScan, модель W4TR06, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
1.2. Тарированный ключ.
1.3. Документация по продукции.
2. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Solara CRT-P MRI SureScan, модель W1TR06, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
2.2. Тарированный ключ.
2.3. Документация по продукции.
3. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Serena Quad CRT-P MRI SureScan, модель W4TR05, в составе:
3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
3.2. Тарированный ключ.
3.3. Документация по продукции.
4. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Serena CRT-P MRI SureScan, модель W1TR05, в составе:
4.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
4.2. Тарированный ключ.
4.3. Документация по продукции.
5. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta Quad CRT-P MRI SureScan, модель W4TR04, в составе:
5.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
5.2. Тарированный ключ.
5.3. Документация по продукции.
6. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta CRT-P MRI SureScan, модель W1TR04, в составе:
6.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый.
6.2. Тарированный ключ.
6.3. Документация по продукции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для долгосрочного использования с целью мониторинга и регуляции частоты сердечных сокращений у пациента. Эти изделия осуществляют сенсинг спонтанной электрической активности посредством контактов электродов, анализируют сердечный ритм на основании запрограммированных параметров детекции и подают импульсы стимуляции для лечения брадиаритмии и сердечной недостаточности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233950
Адрес
Medtronic Europe Sarl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland
Наименование
Электрокардиостимуляторы с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta, Solara, Serena
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19736
Дата регистрации МИ
03.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
233950
Наименование
Электрокардиостимуляторы с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta, Solara, Serena
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19736
Дата регистрации МИ
03.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2023 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
233950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по указанных результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы