Г004-00110-00/02933662 | РЗН 2023/19725
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933662 | РЗН 2023/19725
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19725
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933662
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор 5-part автоматический гематологический для диагностики in vitro
Состав: - Блок анализатора АС 610 - 1 шт.; - Предохранитель 5F 10A/250V - 2 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Провод для заземления - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Крышка ёмкости для отходов в сборке - 1 шт.; - Крышка ёмкости для разбавителя в сборке - 1 шт.; - Трубка Y - 1 шт.; - Трубка CZ - 6 шт.; - Трубка XZ - 2 шт.; - Пластиковый винт - 4 шт.; - Контейнер для жидких отходов - 1 шт.; - Инструкция по установке - 1 шт.
Состав: - Блок анализатора АС 610 - 1 шт.; - Предохранитель 5F 10A/250V - 2 шт.; - Кабель питания - 1 шт.; - Провод для заземления - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Краткая инструкция по эксплуатации - 1 шт.; - Крышка ёмкости для отходов в сборке - 1 шт.; - Крышка ёмкости для разбавителя в сборке - 1 шт.; - Трубка Y - 1 шт.; - Трубка CZ - 6 шт.; - Трубка XZ - 2 шт.; - Пластиковый винт - 4 шт.; - Контейнер для жидких отходов - 1 шт.; - Инструкция по установке - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Wheisman Medical Technology Co., Ltd.» («Вайсман Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1701
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street,
Longhua, 518110 Shenzhen, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1701
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street,
Longhua, 518110 Shenzhen, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор 5-part
автоматический гематологический для диагностики in vitro предназначен для дифференциации лейкоцитов
на 5 субпопуляций и количественного определения основных параметров
клеток крови (WBC, RBC, HGB, PLT и MCV) в клинических образцах цельной крови (венозной или
капиллярной). Изделие является
вспомогательным средством в диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
«Wheisman Medical Technology Co., Ltd.» («Вайсман Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), District 1101A, 16th Bldg., Tongfu Industrial Park, Houdikeng, Shijia community, Matian street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Наименование
Анализатор 5-part автоматический гематологический для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19725
Дата регистрации МИ
03.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933662
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2023 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы