Г004-00110-00/03732751 | РЗН 2023/19720
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03732751 | РЗН 2023/19720
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19720
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03732751
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Растворы вискоэластичные для хирургии катаракты: Eyefill® S.C., Eyefill® D.C., Eyefill® С. Cohesive
Варианты исполнения:
1. Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты: Eyefill® S.C., в составе:
- раствор вискоэластичный для хирургии катаракты Eyefill® S.C. 0,9 мл в шприце - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- канюля - 1 шт.
- стикеры для прослеживания раствора (расположены на упаковке) - 4 шт.
2. Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты: Eyefill® D.C., в составе:
- раствор вискоэластичный для хирургии катаракты Eyefill® D.C. 1 мл в шприце - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- канюля - 1 шт.
- стикеры для прослеживания раствора (расположены на упаковке) - 4 шт.
3. Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты: Eyefill® С. Cohesive, в составе:
- раствор вискоэластичный для хирургии катаракты Eyefill® С. Cohesive 1 мл в шприце - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- канюля - 1 шт.
- стикеры для прослеживания раствора (расположены на упаковке) - 4 шт.
Варианты исполнения:
1. Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты: Eyefill® S.C., в составе:
- раствор вискоэластичный для хирургии катаракты Eyefill® S.C. 0,9 мл в шприце - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- канюля - 1 шт.
- стикеры для прослеживания раствора (расположены на упаковке) - 4 шт.
2. Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты: Eyefill® D.C., в составе:
- раствор вискоэластичный для хирургии катаракты Eyefill® D.C. 1 мл в шприце - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- канюля - 1 шт.
- стикеры для прослеживания раствора (расположены на упаковке) - 4 шт.
3. Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты: Eyefill® С. Cohesive, в составе:
- раствор вискоэластичный для хирургии катаракты Eyefill® С. Cohesive 1 мл в шприце - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
- канюля - 1 шт.
- стикеры для прослеживания раствора (расположены на упаковке) - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БАУШ ХЕЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ul. Ryżowa 31, 02-495 Warszawa, POLAND/ ул. Рыжова 31, 02-495 Варшава, Польша
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ul. Ryżowa 31, 02-495 Warszawa, POLAND/ ул. Рыжова 31, 02-495 Варшава, Польша
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Растворы вискоэластичные для хирургии катаракты: Eyefill® S.C., Eyefill® D.C., Eyefill® С. Cohesive представляют собой офтальмологическое вискоэластичное медицинское изделие (ОВИ), предназначенное для интраокулярного использования во время хирургического вмешательства на переднем сегменте глаза и защищает внутриглазную ткань, предотвращая образование спаек и синехий во время процедуры.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250870
Адрес
"Крома-Фарма ГмбХ", CROMA-PHARMA GmbH, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria; "Стеримедикс Лтд.", Sterimedix Ltd., Thornhill Road, North Moons Moat, Redditch, Worcestershire B98 9ND, UK
Наименование
Растворы вискоэластичные для хирургии катаракты: Eyefill® S.C., Eyefill® D.C., Eyefill® С.
Cohesive
Cohesive
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19720
Дата регистрации МИ
03.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931261
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2023 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
250870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы