Г004-00110-00/02931261 | РЗН 2023/19720
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931261 | РЗН 2023/19720
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.03.2023 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19720
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931261
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Растворы вискоэластичные для хирургии катаракты: Eyefill® S.C., Eyefill® D.C., Eyefill® С.
Cohesive
варианты исполнения: 1. Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты: Eyefill® S.C., в составе: - раствор вискоэластичный для хирургии катаракты Eyefill® S.C. 0,9 мл в шприце - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - канюля - 1 шт. - стикеры для прослеживания раствора (расположены на упаковке) - 4 шт. 2. Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты: Eyefill® D.C., в составе: - раствор вискоэластичный для хирургии катаракты Eyefill® D.C. 1 мл в шприце - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - канюля - 1 шт. - стикеры для прослеживания раствора (расположены на упаковке) - 4 шт. 3. Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты: Eyefill® С. Cohesive, в составе: - раствор вискоэластичный для хирургии катаракты Eyefill® С. Cohesive 1 мл в шприце - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - канюля - 1 шт. - стикеры для прослеживания раствора (расположены на упаковке) - 4 шт.
Cohesive
варианты исполнения: 1. Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты: Eyefill® S.C., в составе: - раствор вискоэластичный для хирургии катаракты Eyefill® S.C. 0,9 мл в шприце - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - канюля - 1 шт. - стикеры для прослеживания раствора (расположены на упаковке) - 4 шт. 2. Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты: Eyefill® D.C., в составе: - раствор вискоэластичный для хирургии катаракты Eyefill® D.C. 1 мл в шприце - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - канюля - 1 шт. - стикеры для прослеживания раствора (расположены на упаковке) - 4 шт. 3. Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты: Eyefill® С. Cohesive, в составе: - раствор вискоэластичный для хирургии катаракты Eyefill® С. Cohesive 1 мл в шприце - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - канюля - 1 шт. - стикеры для прослеживания раствора (расположены на упаковке) - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бауш Хелс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Валеант Мед Сп. 3 o.o."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Valeant Med Sp. Z o.o., ul. Ryżowa 31, 02-495 Warszawa, POLAND
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, Valeant Med Sp. Z o.o., ul. Ryżowa 31, 02-495 Warszawa, POLAND
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250870
Адрес
CROMA-PHARMA GmbH, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria; Sterimedix Ltd., Thornhill Road, North Moons Moat, Redditch, Worcestershire B98 9ND, UK
Наименование
Растворы вискоэластичные для хирургии катаракты: Eyefill® S.C., Eyefill® D.C., Eyefill® С. Cohesive
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19720
Дата регистрации МИ
03.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03732751
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.122
Вид
250870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы