Г004-00110-00/02933367 | РЗН 2023/19701
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933367 | РЗН 2023/19701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.03.2023 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19701
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933367
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO для обеспечения доступа и манипуляций в сердце
Варианты исполнения: 1. Двунаправленный интродьюсер SMALL в составе: - Двунаправленный интродьюсер, тип кривизны - малая (1,7 см) - 1 шт.; - Расширитель - 1 шт.; - Проводник - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Двунаправленный интродьюсер MEDIUM в составе: - Двунаправленный интродьюсер, тип кривизны - средняя (2,2 см) - 1 шт.; - Расширитель - 1 шт.; - Проводник - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Двунаправленный интродьюсер LARGE в составе: - Двунаправленный интродьюсер, тип кривизны - большая (5,0 см) - 1 шт.; - Расширитель - 1 шт.; - Проводник - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Двунаправленный интродьюсер SMALL в составе: - Двунаправленный интродьюсер, тип кривизны - малая (1,7 см) - 1 шт.; - Расширитель - 1 шт.; - Проводник - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Двунаправленный интродьюсер MEDIUM в составе: - Двунаправленный интродьюсер, тип кривизны - средняя (2,2 см) - 1 шт.; - Расширитель - 1 шт.; - Проводник - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Двунаправленный интродьюсер LARGE в составе: - Двунаправленный интродьюсер, тип кривизны - большая (5,0 см) - 1 шт.; - Расширитель - 1 шт.; - Проводник - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байосенс Вебстер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biosense Webster, Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Biosense Webster, Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
165180
Адрес
Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA; Freudenberg Medical, LLC, 2301 Centennial Blvd, Jeffersonville, IN 47130-8975, USA
Наименование
Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO для обеспечения доступа и манипуляций в сердце
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19701
Дата регистрации МИ
03.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04839753
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
165180
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, в соответствии с п. 119 ПП РФ
№1684, осуществляемым по результатам экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия.
регистрационном досье, в соответствии с п. 119 ПП РФ
№1684, осуществляемым по результатам экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия.
Файлы