Г004-00110-00/04839753 | РЗН 2023/19701
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04839753 | РЗН 2023/19701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19701
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04839753
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO для обеспечения доступа и манипуляций в сердце
варианты исполнения:
1. Двунаправленный интродьюсер SMALL в составе:
- Двунаправленный интродьюсер, тип кривизны – малая (1,7 см) – 1 шт.;
- Расширитель – 1 шт.;
- Проводник – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Двунаправленный интродьюсер MEDIUM в составе:
- Двунаправленный интродьюсер, тип кривизны – средняя (2,2 см) – 1 шт.;
- Расширитель – 1 шт.;
- Проводник – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Двунаправленный интродьюсер LARGE в составе:
- Двунаправленный интродьюсер, тип кривизны – большая (5,0 см) – 1 шт.;
- Расширитель – 1 шт.;
- Проводник – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
варианты исполнения:
1. Двунаправленный интродьюсер SMALL в составе:
- Двунаправленный интродьюсер, тип кривизны – малая (1,7 см) – 1 шт.;
- Расширитель – 1 шт.;
- Проводник – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Двунаправленный интродьюсер MEDIUM в составе:
- Двунаправленный интродьюсер, тип кривизны – средняя (2,2 см) – 1 шт.;
- Расширитель – 1 шт.;
- Проводник – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Двунаправленный интродьюсер LARGE в составе:
- Двунаправленный интродьюсер, тип кривизны – большая (5,0 см) – 1 шт.;
- Расширитель – 1 шт.;
- Проводник – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Байосенс Вебстер, Инк.», США, Biosense Webster, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для введения в сердце различных катетеров, включая доступ в левые камеры сердца через межпредсердную перегородку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
165180
Адрес
Фройденберг Медикал, ООО (Freudenberg Medical, LLC), 2301 Centennial Blvd, Jeffersonville, IN 47130-8975, USA; Стеридженикс США, ООО (Sterigenics US, LLC), 4900 Gifford Avenue, Los Angeles, California 90058, USA; Стеридженикс США, ООО (Sterigenics US, LLC), 2400 Airport Road, Santa Teresa, New Mexico, 88008, USA; Айсомедикс Оперейшнс, Инк. (Isomedix Operations, Inc.), 7685 Saint Andrews Avenue, San Diego, California, 92154, USA; Айсомедикс Оперейшнс, Инк. (Isomedix Operation, Inc.), 1175 Isuzu Parkway Grand Prairie, Texas, 75050, USA
Наименование
Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO для обеспечения доступа и манипуляций в сердце
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19701
Дата регистрации МИ
03.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933367
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2023 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
165180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, в соответствии с п. 119 ПП РФ
№1684, осуществляемым по результатам экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия.
регистрационном досье, в соответствии с п. 119 ПП РФ
№1684, осуществляемым по результатам экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия.
Файлы