Г004-00110-00/02941162 | РЗН 2023/19693
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941162 | РЗН 2023/19693
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19693
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941162
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбы
в составе: 1. Основной блок тренажера (Base unit) - 1 шт. 2. Встроенный блок управления с сенсорным экраном (BOX PC (built into LEXO) and touch screen), в составе: 2.1. Монитор (Monitor) - 1 шт. 2.2. Программное обеспечение TyroS - 1 шт. 2.3. Кронштейн для монитора (Pivoting monitor arm) - 1 шт. 3. Поручни, регулируемые по высоте и повороту (правый и левый) (Height-adjustable and swiveling handrails) - 1 пара. 4. Удлинитель поручней (handrail extensions) - 2 шт. (при необходимости) 5. Кнопка экстренной остановки (EMERGENCY STOP button) - 4 шт. 6. Система разгрузки веса тела и перемещения пациента (Patient weight support and transfer system), в составе: 6.1. Подвес для ремней с шарнирным креплением (Swiveling harness suspension) - 1 шт. 6.2. Блок перемещения пациента (Patient transfer system) - 1 шт. 6.3. Блок управления перемещением пациента (Operating unit of the patient transfer system) - 1 шт. 6.4. Устройство ручного управления - 2шт. 6.5. Регулируемая подушка для спины (Adjustable back attachment) - 1 шт. 6.6. Регулируемая подушка для стабилизации таза (Adjustable pelvic attachment for pelvic guidance) - 1 шт. 6.7. Седло в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений) 6.7.1. Съемное седло (Removable saddle) - 1 шт. (при необходимости) 6.7.2. Детское седло (child saddle) - 1 шт. (при необходимости) 6.8. Удлинитель подушки для фиксации таза (pelvic pad extension) - 1 шт. (при необходимости) 6.9. Выдвижная доска для перемещения (Sliding transfer board) - 1 шт. 7. Блок перемещение нижних конечностей (Gait unit), в составе: 7.1. Опоры для стоп (Foot plate) - 2 шт. 7.2. Фиксаторы для стоп в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений) 7.2.1. Фиксаторы для стоп (Foot fixation) - 2 шт. (при необходимости) 7.2.2. Фиксаторы для стоп детские (child foot fixation) - 2 шт. (при необходимости) 8. Рукоять механизма аварийного спуска пациента (Handle of emergency lowering system) - 1 шт. 9. Кабель электропитания (Power cable) - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации (Instruction manual) - 1 шт. 11. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TyroS (Instruction manual) - 1 шт. 12. USB-накопитель с инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 13. Набор для проведения терапии в среде виртуальной реальности Lexo VR (VR set) (при необходимости) в составе: 13.1. Контроллеры движения (при необходимости) - 2 шт. 13.2. Элемент питания АА, Тип LR6, 1,5 В, 2350 мАч (при необходимости) - 2 шт. 13.3. Очки/шлем виртуальной реальности VR - 1 шт. 13.4. Кабель (при необходимости) - 1 шт. 13.5. Накладка мягкая на очки (при необходимости) - 1 шт. 13.6. Прокладки одноразовые гигиенические для очков/шлема виртуальной реальности (VR) (100 шт./упаковка) (при необходимости) - 5 упаковок 14. Настенная полка в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений) 14.1. Настенная полка для хранения ортопедического материала малая - 1 шт. (при необходимости) 14.2. Настенная полка для хранения ортопедического материала большая - 1 шт. (при необходимости) 14.3. Настенная полка для хранения ортопедического материала детская - 1 шт. (при необходимости) 15. Держатель для планшета (Holder for Tablets) - 1 шт. (при необходимости) 16. Держатель для телефона (Holder for Smartphone) - 1 шт. (при необходимости) 17. Пресс-маслёнка со смазкой Bosch Rexroth Dynalub 510 - 1 шт. 18. Ремень пациента в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений) 18.1. Ремень пациента размер XXS - 10 шт. (Patient harness, size XXS) (при необходимости) 18.2. Ремень пациента размер XS - 20 шт. (Patient harness, size XS) (при необходимости) 18.3. Ремень пациента размер S - 10 шт. (Patient harness, size S) (при необходимости) 18.4. Ремень пациента размер M - 10 шт. (Patient harness, size M) (при необходимости) 18.5. Ремень пациента размер L - 10 шт. (Patient harness, size L) (при необходимости) 18.6. Ремень пациента размер XL - 10 шт. (Patient harness, size XL) (при необходимости) 19. Подвесные ремни - 2 шт. (Belts)
в составе: 1. Основной блок тренажера (Base unit) - 1 шт. 2. Встроенный блок управления с сенсорным экраном (BOX PC (built into LEXO) and touch screen), в составе: 2.1. Монитор (Monitor) - 1 шт. 2.2. Программное обеспечение TyroS - 1 шт. 2.3. Кронштейн для монитора (Pivoting monitor arm) - 1 шт. 3. Поручни, регулируемые по высоте и повороту (правый и левый) (Height-adjustable and swiveling handrails) - 1 пара. 4. Удлинитель поручней (handrail extensions) - 2 шт. (при необходимости) 5. Кнопка экстренной остановки (EMERGENCY STOP button) - 4 шт. 6. Система разгрузки веса тела и перемещения пациента (Patient weight support and transfer system), в составе: 6.1. Подвес для ремней с шарнирным креплением (Swiveling harness suspension) - 1 шт. 6.2. Блок перемещения пациента (Patient transfer system) - 1 шт. 6.3. Блок управления перемещением пациента (Operating unit of the patient transfer system) - 1 шт. 6.4. Устройство ручного управления - 2шт. 6.5. Регулируемая подушка для спины (Adjustable back attachment) - 1 шт. 6.6. Регулируемая подушка для стабилизации таза (Adjustable pelvic attachment for pelvic guidance) - 1 шт. 6.7. Седло в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений) 6.7.1. Съемное седло (Removable saddle) - 1 шт. (при необходимости) 6.7.2. Детское седло (child saddle) - 1 шт. (при необходимости) 6.8. Удлинитель подушки для фиксации таза (pelvic pad extension) - 1 шт. (при необходимости) 6.9. Выдвижная доска для перемещения (Sliding transfer board) - 1 шт. 7. Блок перемещение нижних конечностей (Gait unit), в составе: 7.1. Опоры для стоп (Foot plate) - 2 шт. 7.2. Фиксаторы для стоп в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений) 7.2.1. Фиксаторы для стоп (Foot fixation) - 2 шт. (при необходимости) 7.2.2. Фиксаторы для стоп детские (child foot fixation) - 2 шт. (при необходимости) 8. Рукоять механизма аварийного спуска пациента (Handle of emergency lowering system) - 1 шт. 9. Кабель электропитания (Power cable) - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации (Instruction manual) - 1 шт. 11. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TyroS (Instruction manual) - 1 шт. 12. USB-накопитель с инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 13. Набор для проведения терапии в среде виртуальной реальности Lexo VR (VR set) (при необходимости) в составе: 13.1. Контроллеры движения (при необходимости) - 2 шт. 13.2. Элемент питания АА, Тип LR6, 1,5 В, 2350 мАч (при необходимости) - 2 шт. 13.3. Очки/шлем виртуальной реальности VR - 1 шт. 13.4. Кабель (при необходимости) - 1 шт. 13.5. Накладка мягкая на очки (при необходимости) - 1 шт. 13.6. Прокладки одноразовые гигиенические для очков/шлема виртуальной реальности (VR) (100 шт./упаковка) (при необходимости) - 5 упаковок 14. Настенная полка в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений) 14.1. Настенная полка для хранения ортопедического материала малая - 1 шт. (при необходимости) 14.2. Настенная полка для хранения ортопедического материала большая - 1 шт. (при необходимости) 14.3. Настенная полка для хранения ортопедического материала детская - 1 шт. (при необходимости) 15. Держатель для планшета (Holder for Tablets) - 1 шт. (при необходимости) 16. Держатель для телефона (Holder for Smartphone) - 1 шт. (при необходимости) 17. Пресс-маслёнка со смазкой Bosch Rexroth Dynalub 510 - 1 шт. 18. Ремень пациента в вариантах исполнений: (поставляется минимум 1 из вариантов исполнений) 18.1. Ремень пациента размер XXS - 10 шт. (Patient harness, size XXS) (при необходимости) 18.2. Ремень пациента размер XS - 20 шт. (Patient harness, size XS) (при необходимости) 18.3. Ремень пациента размер S - 10 шт. (Patient harness, size S) (при необходимости) 18.4. Ремень пациента размер M - 10 шт. (Patient harness, size M) (при необходимости) 18.5. Ремень пациента размер L - 10 шт. (Patient harness, size L) (при необходимости) 18.6. Ремень пациента размер XL - 10 шт. (Patient harness, size XL) (при необходимости) 19. Подвесные ремни - 2 шт. (Belts)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, Москва, г. Зеленоград, ул. Сосновая ал., д. 6А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, Москва, г. Зеленоград, ул. Сосновая ал., д. 6А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тайромоушен ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Tyromotion GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Tyromotion GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122810
Адрес
Tyromotion GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
Наименование
Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбы
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19693
Дата регистрации МИ
02.03.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2023
Период действия
с 30.08.2023 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122810
Наименование
Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбы
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19693
Дата регистрации МИ
02.03.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2023 по 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы