РЗН 2023/19693

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19693
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2023 по 30.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19693
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбы
1. Основной блок тренажера (Base unit) - 1 шт. 2. Встроенный блок управления с сенсорным экраном (BOX PC (built into LEXO) and touch screen), в составе: 2.1. Монитор (Monitor) - 1 шт. 2.2 Программное обеспечение TyroS - 1 шт. 2.3. Кронштейн для монитора (Pivoting monitor arm) - 1 шт. 3. Поручни, регулируемые по высоте и повороту (правый и левый) (Height-adjustable and swiveling handrails) - 1 пара. 4. Кнопка экстренной остановки (EMERGENCY STOP button) - 4 шт. 5. Система разгрузки веса тела и перемешения пациента (Patient weight support and transfer system), в составе: 5.1. Подвес для ремней с шарнирным креплением (Swiveling harness suspension) - 1 шт. 5.2. Блок перемещения пациента (Patient transfer system) - 1 шт. 5.3. Блок управления перемещением пациента (Operating unit of the patient transfer system) - 1 ШТ. 5.4. Устройство ручного управления - 2шт. 5.5. Регулируемая подушка для спины (Adjustable back attachment) - 1 шт. 5.6. Регулируемая подушка для стабилизации таза (Adjustable pelvic attachment for pelvic guidance) - 1 шт. 5.7. Съемное седло (Removable saddle) - 1 шт. 5.8. Выдвижная доска для перемещения (Sliding transfer board) - 1 шт. 6. Блок перемещение нижних конечностей (Gait unit), в составе: 6.1. Опоры для стоп (Foot plate) ~ 2 шт. 6.2. Фиксаторы для стоп (Foot fixation) - 2 шт. 7. Рукоять механизма аварийного спуска пациента (Handle of emergency lowering system) - 1 шт. 8. Кабель электропитания (Power cable) - 1 шт. 9. Инструкция по эксплуатации (Instruction manual) - I шт. 10. Инструкция по эксплуатации программного обеспечения TyroS (Instruction manual) - 1 шт. 11. USB-накопитель с инструкцией по эксплуатации - 1 шт. 12. Набор для проведения терапии в среде виртуальной реальности Lexo VR (VR set) в составе: 12.1 Контроллеры движения - 2 шт. 12.2 Элемент питания АА, Тип LR6, 1,5 В, 2350 мАч - 2 шт. 12.3 Очки/шлем виртуальной реальности VR- 1 шт. 12.4 Кабель - 1 шт. 12.5 Накладка мягкая на очки - 1 шт. 12.6 Прокладки одноразовые гигиенические для очков/шлема виртуальной реальности (VR) (100 шт./упаковка) - 5 упаковок 13. Настенная полка для хранения ортопедического материала малая - 1 шт. 14. Настенная полка для хранения ортопедического материала большая - 1 шт. 15. Пресс-маслёнка со смазкой Bosch Rexroth Dynalub 510-1 шт. 16. Ремень пациента размер S - 10 шт. (Patient harness, size S) 17. Ремень пациента размер М - 10 шт. (Patient harness, size М) 18. Ремень пациента размер L - 10 шт. (Patient harness, size L) 19. Ремень пациента размер XS - 10 шт. (Patient harness, size XS) (при необходимости) 20. Ремень пациента размер XL - 10 шт. (Patient harness, size XL) (при необходимости) 21. Подвесные ремни - 2 шт. (Belts)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, Москва, г. Зеленоград, ул. Сосновая ал., д. 6А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, Москва, г. Зеленоград, ул. Сосновая ал., д. 6А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тайромоушен ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, TYROMOTION GmbH, Bahnhofgürtel 59 8020 Graz Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, TYROMOTION GmbH, Bahnhofgürtel 59 8020 Graz Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
122810
Адрес
Tyromotion GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбы
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19693
Дата регистрации МИ
02.03.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941162
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122810
Наименование
Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбы
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19693
Дата регистрации МИ
02.03.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2023
Период действия
с 30.08.2023 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122810
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы