Г004-00110-00/02931926 | РЗН 2023/19656
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931926 | РЗН 2023/19656
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19656
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931926
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения иммуноглобулина М (lgM) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH immunoglobulin M_2 (Atellica CH lgM_2))
варианты исполнения: 1. Упаковка 1 (Pеагент 1, Atellica CH
IgM_2) - 4 шт., в составе: 1.1. Лунка 1 (W1) - 10,5 мл. 1.2.
Лунка 2 (W2) - 10,5 мл. 2. Упаковка 2 (Pеагент 2, Atellica
CH IgM_2) - 4 шт., в составе: 2.1. Лунка 1 (W1) - 4,3 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 4,3 мл.
варианты исполнения: 1. Упаковка 1 (Pеагент 1, Atellica CH
IgM_2) - 4 шт., в составе: 1.1. Лунка 1 (W1) - 10,5 мл. 1.2.
Лунка 2 (W2) - 10,5 мл. 2. Упаковка 2 (Pеагент 2, Atellica
CH IgM_2) - 4 шт., в составе: 2.1. Лунка 1 (W1) - 4,3 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 4,3 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Immunoglobulin M_2 (Atellica CH IgM_2) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации иммуноглобулина M (IgM) в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин и калий ЭДТА) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Такие измерения используются для диагностики патологических изменений обмена белков и неспособности организма сопротивляться возбудителям инфекций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205820
Адрес
Randox Laboratories Limited, 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения иммуноглобулина М (lgM) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH immunoglobulin M_2 (Atellica CH lgM_2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19656
Дата регистрации МИ
27.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931926
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.02.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы