Г004-00110-00/02931366 | РЗН 2023/19642
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931366 | РЗН 2023/19642
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.02.2023 по 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19642
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931366
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс автоматизированный BioArchive для криохранения компонентов крови в жидком азоте
в составе: 1. Сосуд дьюара со стойками хранилища для заполнения жидким азотом - 1 шт. 2. Блок системы управления подачей жидкого азота для сосуда дьюара - 1 шт. 3. Актюатор линейный с крышками - 1 шт. 4. Шланг для подачи жидкого азота - 1 шт. 5. Модуль программируемого замораживателя - 2 шт. 6. Крышка порта модуля программируемого замораживателя - 2 шт. 7. Картридж для извлечения образцов - 1 шт. 8. Перископ в сборе - 1 шт. 9. Ноутбук с предустановленным программным обеспечением «Программа управления образцами» - 1 шт. 10. Модем для соединения с ноутбуком и удаленной диагностики - 1 шт. (при необходимости). 11. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 12. Кабель управления крышки - 1 шт. 13. Кабель экранированный сетевой - 1 шт. 14. Труба для кабеля управления крышки - 1 шт. 15. Кабель континентальный - 1 шт. 16. Разветвитель силовой - 1 шт. 17. Сканер штрих-кода с платформой - 1 шт. (при необходимости). 18. Сканер штрих-кода без платформы - 1 шт. (при необходимости). 19. Устройство для копирования этикеток - 1 шт. (при необходимости). 20. Устройство магнитное для извлечения образцов - 1 шт. (при необходимости). 21. Устройство для ручного извлечения образцов - 1 шт. (при необходимости). 22. Система оберточная FS-315 - 1 шт. (при необходимости). 23. Устройство для форматирования криомешка - 1 шт. (при необходимости). 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Сосуд дьюара со стойками хранилища для заполнения жидким азотом - 1 шт. 2. Блок системы управления подачей жидкого азота для сосуда дьюара - 1 шт. 3. Актюатор линейный с крышками - 1 шт. 4. Шланг для подачи жидкого азота - 1 шт. 5. Модуль программируемого замораживателя - 2 шт. 6. Крышка порта модуля программируемого замораживателя - 2 шт. 7. Картридж для извлечения образцов - 1 шт. 8. Перископ в сборе - 1 шт. 9. Ноутбук с предустановленным программным обеспечением «Программа управления образцами» - 1 шт. 10. Модем для соединения с ноутбуком и удаленной диагностики - 1 шт. (при необходимости). 11. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 12. Кабель управления крышки - 1 шт. 13. Кабель экранированный сетевой - 1 шт. 14. Труба для кабеля управления крышки - 1 шт. 15. Кабель континентальный - 1 шт. 16. Разветвитель силовой - 1 шт. 17. Сканер штрих-кода с платформой - 1 шт. (при необходимости). 18. Сканер штрих-кода без платформы - 1 шт. (при необходимости). 19. Устройство для копирования этикеток - 1 шт. (при необходимости). 20. Устройство магнитное для извлечения образцов - 1 шт. (при необходимости). 21. Устройство для ручного извлечения образцов - 1 шт. (при необходимости). 22. Система оберточная FS-315 - 1 шт. (при необходимости). 23. Устройство для форматирования криомешка - 1 шт. (при необходимости). 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дельрус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТермоДженезис Корп."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, ThermoGenesis Corp., 2711 Citrus Road, Rancho Cordova, CA 95742, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ThermoGenesis Corp., 2711 Citrus Road, Rancho Cordova, CA 95742, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
169810
Адрес
ThermoGenesis Corp., 2711 Citrus Road, Rancho Cordova, CA 95742, USA
Наименование
Комплекс автоматизированный BioArchive для криохранения компонентов крови в жидком азоте
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19642
Дата регистрации МИ
22.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931366
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
169810
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы