Г004-00110-00/02931366 | РЗН 2023/19642
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931366 | РЗН 2023/19642
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19642
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931366
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс автоматизированный BioArchive для криохранения компонентов крови в жидком азоте
в составе: 1. Сосуд дьюара со стойками хранилища для заполнения жидким азотом - 1 шт. 2. Блок системы управления подачей жидкого азота для сосуда дьюара - 1 шт. 3. Актюатор линейный с крышками - 1 шт. 4. Шланг для подачи жидкого азота - 1 шт. 5. Модуль программируемого замораживателя - 2 шт. 6. Крышка порта модуля программируемого замораживателя - 2 шт. 7. Картридж для извлечения образцов - 1 шт. 8. Перископ в сборе - 1 шт. 9. Ноутбук с предустановленным программным обеспечением «Программа управления образцами» - 1 шт. 10. Модем для соединения с ноутбуком и удаленной диагностики - 1 шт. (при необходимости). 11. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 12. Кабель управления крышки - 1 шт. 13. Кабель экранированный сетевой - 1 шт. 14. Труба для кабеля управления крышки - 1 шт. 15. Кабель континентальный - 1 шт. 16. Разветвитель силовой - 1 шт. 17. Сканер штрих-кода с платформой - 1 шт. (при необходимости). 18. Сканер штрих-кода без платформы - 1 шт. (при необходимости). 19. Устройство для копирования этикеток - 1 шт. (при необходимости). 20. Устройство магнитное для извлечения образцов - 1 шт. (при необходимости). 21. Устройство для ручного извлечения образцов - 1 шт. (при необходимости). 22. Система оберточная FS-315 - 1 шт. (при необходимости). 23. Устройство для форматирования криомешка - 1 шт. (при необходимости). 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Сосуд дьюара со стойками хранилища для заполнения жидким азотом - 1 шт. 2. Блок системы управления подачей жидкого азота для сосуда дьюара - 1 шт. 3. Актюатор линейный с крышками - 1 шт. 4. Шланг для подачи жидкого азота - 1 шт. 5. Модуль программируемого замораживателя - 2 шт. 6. Крышка порта модуля программируемого замораживателя - 2 шт. 7. Картридж для извлечения образцов - 1 шт. 8. Перископ в сборе - 1 шт. 9. Ноутбук с предустановленным программным обеспечением «Программа управления образцами» - 1 шт. 10. Модем для соединения с ноутбуком и удаленной диагностики - 1 шт. (при необходимости). 11. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 12. Кабель управления крышки - 1 шт. 13. Кабель экранированный сетевой - 1 шт. 14. Труба для кабеля управления крышки - 1 шт. 15. Кабель континентальный - 1 шт. 16. Разветвитель силовой - 1 шт. 17. Сканер штрих-кода с платформой - 1 шт. (при необходимости). 18. Сканер штрих-кода без платформы - 1 шт. (при необходимости). 19. Устройство для копирования этикеток - 1 шт. (при необходимости). 20. Устройство магнитное для извлечения образцов - 1 шт. (при необходимости). 21. Устройство для ручного извлечения образцов - 1 шт. (при необходимости). 22. Система оберточная FS-315 - 1 шт. (при необходимости). 23. Устройство для форматирования криомешка - 1 шт. (при необходимости). 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИСТРАТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ThermoGenesis Corp. (ТермоДженезис Корп.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2890 Kilgore Road, Rancho Cordova, СА 95670, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2890 Kilgore Road, Rancho Cordova, СА 95670, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс автоматизированный BioArchive предназначен для замораживания и хранения образцов клеток / компонентов крови и биоматериалов (гемопоэтических стволовых клеток, клеток
предшественников, лейкоцитарной фракции, взвеси клеток и биологических тканей) с использованием модуля программируемого замораживателя с контролируемой скоростью
охлаждения и жидкого азота в качестве агента для охлаждения и хранения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
169810
Адрес
ThermoGenesis Corp. (ТермоДженезис Корп.), 2711 Citrus Road, Rancho Cordova, CA 95742, USA
Наименование
Комплекс автоматизированный BioArchive для криохранения компонентов крови в жидком азоте
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19642
Дата регистрации МИ
22.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931366
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.02.2023 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
169810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы