Г004-00110-00/02941705 | РЗН 2023/19640
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941705 | РЗН 2023/19640
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19640
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941705
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Entrant DR
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Entrant DR - 1 шт.
2. Отвертка с тарированным усилием - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
4. Приложение для пациента myMerlinPulse - 1 шт. (при необходимости).
5. Руководство пациента myMerlinPulse - 1 шт. (при необходимости).
1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Entrant DR - 1 шт.
2. Отвертка с тарированным усилием - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
4. Приложение для пациента myMerlinPulse - 1 шт. (при необходимости).
5. Руководство пациента myMerlinPulse - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия предназначены для желудочковой антитахикардической стимуляции и для кардиоверсии/дефибрилляции желудочков при автоматической терапии угрожающих жизни желудочковых аритмий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334670
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia; Abbott Medical (Эбботт Медикал), 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA; Abbott Medical (Эбботт Медикал), Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Entrant DR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19640
Дата регистрации МИ
21.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941705
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2024
Период действия
с 05.12.2024 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
334670
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Entrant DR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19640
Дата регистрации МИ
21.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2023 по 05.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
334670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы