РЗН 2023/19640
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/19640
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2023 по 05.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19640
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Entrant DR
в составе: 1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Entrant DR - 1 шт. 2. Отвертка с тарированным усилием - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Приложение для пациента myMerlinPulse - 1 шт. (при необходимости). 5. Руководство пациента myMerlinPulse - 1 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Entrant DR - 1 шт. 2. Отвертка с тарированным усилием - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Приложение для пациента myMerlinPulse - 1 шт. (при необходимости). 5. Руководство пациента myMerlinPulse - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334670
Адрес
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia; St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Entrant DR
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19640
Дата регистрации МИ
21.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941705
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2026
Период действия
с 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
334670
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Entrant DR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19640
Дата регистрации МИ
21.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941705
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2024
Период действия
с 05.12.2024 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
334670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы