Г004-00110-00/02933452 | РЗН 2023/19635
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933452 | РЗН 2023/19635
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19635
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933452
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Quantum Blue fCAL extended для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека
В составе:
1. Тест-кассета (Test Cassette) - 25 шт.;
2. Буфер для экстракции (Extraction Buffer) - 1 флакон, 125 мл.;
3. Контроли в составе:
-контроль низкого уровня (Control Low) - 1 флакон, 0,5 мл.;
-контроль высокого уровня (Control High) - 1 флакон, 0,5 мл.;
4. Чип-карта (RFID Chip Card) зеленого цвета - 1 шт.;
5. Чип-карта (RFID Chip Card) белого цвета - 1 шт.;
6. Карта с 2D штрих-кодом (Barcode Card) - 1 шт
7. Эксплуатационная документация в составе:
-инструкция по применению – 1шт.
-сертификат анализа – 1 шт.
В составе:
1. Тест-кассета (Test Cassette) - 25 шт.;
2. Буфер для экстракции (Extraction Buffer) - 1 флакон, 125 мл.;
3. Контроли в составе:
-контроль низкого уровня (Control Low) - 1 флакон, 0,5 мл.;
-контроль высокого уровня (Control High) - 1 флакон, 0,5 мл.;
4. Чип-карта (RFID Chip Card) зеленого цвета - 1 шт.;
5. Чип-карта (RFID Chip Card) белого цвета - 1 шт.;
6. Карта с 2D штрих-кодом (Barcode Card) - 1 шт
7. Эксплуатационная документация в составе:
-инструкция по применению – 1шт.
-сертификат анализа – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BÜHLMANN Laboratories AG (БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, SWITZERLAND
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, SWITZERLAND
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека методом латеральной иммунохроматографии и применяется для диагностики и мониторинга воспалительных заболеваний кишечника, для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
319640
Адрес
BÜHLMANN Laboratories AG (БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ), Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
Наименование
Набор реагентов Quantum Blue fCAL extended для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19635
Дата регистрации МИ
20.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933452
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.02.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
319640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы