Г004-00110-00/02933452 | РЗН 2023/19635
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933452 | РЗН 2023/19635
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.02.2023 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19635
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933452
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Quantum Blue fCAL extended для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека
в составе: 1. Тест-кассета (Test Cassette) - 25 шт. 2. Буфер для экстракции (Extraction Buffer) - 1 флакон, 125 мл. 3. Контроли, в составе: - контроль низкого уровня (Control Low) - 1 флакон, 0,5 мл.; - контроль высокого уровня (Control High) - 1 флакон, 0,5 мл.; 4. Чип-карта (RFID Chip Card) зеленого цвета - 1 шт. 5. Чип-карта (RFID Chip Card) белого цвета - 1 шт. 6. Карта с 2D штрих-кодом (Barcode Card) - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация, в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - сертификат анализа - 1 шт.
в составе: 1. Тест-кассета (Test Cassette) - 25 шт. 2. Буфер для экстракции (Extraction Buffer) - 1 флакон, 125 мл. 3. Контроли, в составе: - контроль низкого уровня (Control Low) - 1 флакон, 0,5 мл.; - контроль высокого уровня (Control High) - 1 флакон, 0,5 мл.; 4. Чип-карта (RFID Chip Card) зеленого цвета - 1 шт. 5. Чип-карта (RFID Chip Card) белого цвета - 1 шт. 6. Карта с 2D штрих-кодом (Barcode Card) - 1 шт. 7. Эксплуатационная документация, в составе: - инструкция по применению - 1 шт.; - сертификат анализа - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, Ломоносовский пр-кт, д. 29, к. 1, ком. 3, этаж 1, помещ. IV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, Ломоносовский пр-кт, д. 29, к. 1, ком. 3, этаж 1, помещ. IV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бюльманн Лабораториз АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Bühlmann Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Bühlmann Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
319640
Адрес
BÜHLMANN Laboratories AG, Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, Switzerland
Наименование
Набор реагентов Quantum Blue fCAL extended для количественного определения кальпротектина в образцах кала человека
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19635
Дата регистрации МИ
20.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933452
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
319640
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы