Г004-00110-00/02937553 | РЗН 2023/19622
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937553 | РЗН 2023/19622
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19622
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937553
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Заготовка для элайнеров и ретейнеров по ТУ 32.50.11-001-53093154-2022
В вариантах исполнения:
I. Заготовка для элайнеров и ретейнеров ТермоПлас:
1. Заготовка прямоугольная ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп.
2. Заготовка круглая ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
3. Заготовка круглая ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
4. Заготовка квадратная ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
5. Заготовка квадратная ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
6. Заготовка круглая ТермоПлас50, толщина 0,5 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
7. Заготовка круглая ТермоПлас50, толщина 0,5 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
8. Заготовка квадратная ТермоПлас50, толщина 0,5 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
9. Заготовка квадратная ТермоПлас50, толщина 0,5 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
II. Заготовка для элайнеров и ретейнеров Фастплюс:
1. Заготовка прямоугольная Фастплюс80, толщина 0,8 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп.
2. Заготовка круглая Фастплюс80, толщина 0,8 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
3. Заготовка круглая Фастплюс80, толщина 0,8 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
4. Заготовка квадратная Фастплюс80, толщина 0,8 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
5. Заготовка квадратная Фастплюс80, толщина 0,8 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
6. Заготовка круглая Фастплюс100, толщина 1,0 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
7. Заготовка круглая Фастплюс100, толщина 1,0 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
8. Заготовка квадратная Фастплюс100, толщина 1,0 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
9. Заготовка квадратная Фастплюс100, толщина 1,0 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
III. Заготовка для элайнеров и ретейнеров ПуПлас:
1. Заготовка прямоугольная ПуПлас45 в рулоне, толщина 0,45 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп.
2. Заготовка прямоугольная ПуПлас45 в рулоне, толщина 0,45 мм, размер 152400 х 102 мм, 1 шт./уп.
3. Заготовка круглая ПуПлас45, толщина 0,45 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
4. Заготовка круглая ПуПлас45, толщина 0,45 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
5. Заготовка круглая ПуПлас45, толщина 0,45 мм, диаметр 120 мм, 20 шт./уп.
6. Заготовка круглая ПуПлас45, толщина 0,45 мм, диаметр 125 мм, 20 шт./уп.
7. Заготовка квадратная ПуПлас45, толщина 0,45 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
8. Заготовка квадратная ПуПлас45, толщина 0,45 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
9. Заготовка круглая ПуПлас62, толщина 0,62 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
10. Заготовка круглая ПуПлас62, толщина 0,62 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
11. Заготовка квадратная ПуПлас62, толщина 0,62 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
12. Заготовка квадратная ПуПлас62, толщина 0,62 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
13. Заготовка прямоугольная ПуПлас75, толщина 0,75 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп.
14. Заготовка прямоугольная ПуПлас75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп.
15. Заготовка прямоугольная ПуПлас75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 102 мм, 1 шт./уп.
16. Заготовка круглая ПуПлас75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
17. Заготовка круглая ПуПлас75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
18. Заготовка круглая ПуПлас75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 20 шт./уп.
19. Заготовка круглая ПуПлас75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 20 шт./уп.
20. Заготовка квадратная ПуПлас75, толщина 0,75 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
21. Заготовка квадратная ПуПлас75, толщина 0,75 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
22. Заготовка круглая ПуПлас90, толщина 0,9 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
23. Заготовка круглая ПуПлас90, толщина 0,9 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
24. Заготовка квадратная ПуПлас90, толщина 0,9 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
25. Заготовка квадратная ПуПлас90, толщина 0,9 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
IV. Заготовка для элайнеров и ретейнеров ПласТри:
1. Заготовка прямоугольная ПласТри80, толщина 0,8 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп.
2. Заготовка прямоугольная ПласТри80 в рулоне, толщина 0,8 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп.
3. Заготовка круглая ПласТри80, толщина 0,8 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
4. Заготовка круглая ПласТри80, толщина 0,8 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
5. Заготовка квадратная ПласТри80, толщина 0,8 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
6. Заготовка квадратная ПласТри80, толщина 0,8 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
V. Заготовка для элайнеров и ретейнеров Пуфил:
1. Заготовка прямоугольная Пуфил75, толщина 0,75 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп.
2. Заготовка прямоугольная Пуфил75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп.
3. Заготовка прямоугольная Пуфил75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 102 мм, 1 шт./уп.
4. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
5. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
6. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 20 шт./уп.
7. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 20 шт./уп.
8. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 1 шт./уп.
9. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 1 шт./уп.
10. Заготовка квадратная Пуфил75, толщина 0,75 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
11. Заготовка квадратная Пуфил75, толщина 0,75 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
VI. Заготовка для элайнеров и ретейнеров ФилПП:
1. Заготовка прямоугольная ФилПП75, толщина 0,75 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп.
2. Заготовка прямоугольная ФилПП75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп.
3. Заготовка круглая ФилПП75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
4. Заготовка круглая ФилПП75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
5. Заготовка квадратная ФилПП75, толщина 0,75 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
6. Заготовка квадратная ФилПП75, толщина 0,75 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
VII. Заготовка для элайнеров и ретейнеров СофтМат:
1. Заготовка прямоугольная СофтМат62 в рулоне, толщина 0,62 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп.
2. Заготовка прямоугольная СофтМат62 в рулоне, толщина 0,62 мм, размер 152400 х 102 мм, 1 шт./уп.
3. Заготовка круглая СофтМат62, толщина 0,62 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
4. Заготовка круглая СофтМат62, толщина 0,62 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
В вариантах исполнения:
I. Заготовка для элайнеров и ретейнеров ТермоПлас:
1. Заготовка прямоугольная ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп.
2. Заготовка круглая ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
3. Заготовка круглая ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
4. Заготовка квадратная ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
5. Заготовка квадратная ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
6. Заготовка круглая ТермоПлас50, толщина 0,5 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
7. Заготовка круглая ТермоПлас50, толщина 0,5 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
8. Заготовка квадратная ТермоПлас50, толщина 0,5 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
9. Заготовка квадратная ТермоПлас50, толщина 0,5 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
II. Заготовка для элайнеров и ретейнеров Фастплюс:
1. Заготовка прямоугольная Фастплюс80, толщина 0,8 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп.
2. Заготовка круглая Фастплюс80, толщина 0,8 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
3. Заготовка круглая Фастплюс80, толщина 0,8 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
4. Заготовка квадратная Фастплюс80, толщина 0,8 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
5. Заготовка квадратная Фастплюс80, толщина 0,8 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
6. Заготовка круглая Фастплюс100, толщина 1,0 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
7. Заготовка круглая Фастплюс100, толщина 1,0 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
8. Заготовка квадратная Фастплюс100, толщина 1,0 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
9. Заготовка квадратная Фастплюс100, толщина 1,0 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
III. Заготовка для элайнеров и ретейнеров ПуПлас:
1. Заготовка прямоугольная ПуПлас45 в рулоне, толщина 0,45 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп.
2. Заготовка прямоугольная ПуПлас45 в рулоне, толщина 0,45 мм, размер 152400 х 102 мм, 1 шт./уп.
3. Заготовка круглая ПуПлас45, толщина 0,45 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
4. Заготовка круглая ПуПлас45, толщина 0,45 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
5. Заготовка круглая ПуПлас45, толщина 0,45 мм, диаметр 120 мм, 20 шт./уп.
6. Заготовка круглая ПуПлас45, толщина 0,45 мм, диаметр 125 мм, 20 шт./уп.
7. Заготовка квадратная ПуПлас45, толщина 0,45 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
8. Заготовка квадратная ПуПлас45, толщина 0,45 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
9. Заготовка круглая ПуПлас62, толщина 0,62 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
10. Заготовка круглая ПуПлас62, толщина 0,62 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
11. Заготовка квадратная ПуПлас62, толщина 0,62 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
12. Заготовка квадратная ПуПлас62, толщина 0,62 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
13. Заготовка прямоугольная ПуПлас75, толщина 0,75 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп.
14. Заготовка прямоугольная ПуПлас75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп.
15. Заготовка прямоугольная ПуПлас75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 102 мм, 1 шт./уп.
16. Заготовка круглая ПуПлас75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
17. Заготовка круглая ПуПлас75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
18. Заготовка круглая ПуПлас75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 20 шт./уп.
19. Заготовка круглая ПуПлас75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 20 шт./уп.
20. Заготовка квадратная ПуПлас75, толщина 0,75 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
21. Заготовка квадратная ПуПлас75, толщина 0,75 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
22. Заготовка круглая ПуПлас90, толщина 0,9 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
23. Заготовка круглая ПуПлас90, толщина 0,9 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
24. Заготовка квадратная ПуПлас90, толщина 0,9 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
25. Заготовка квадратная ПуПлас90, толщина 0,9 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
IV. Заготовка для элайнеров и ретейнеров ПласТри:
1. Заготовка прямоугольная ПласТри80, толщина 0,8 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп.
2. Заготовка прямоугольная ПласТри80 в рулоне, толщина 0,8 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп.
3. Заготовка круглая ПласТри80, толщина 0,8 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
4. Заготовка круглая ПласТри80, толщина 0,8 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
5. Заготовка квадратная ПласТри80, толщина 0,8 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
6. Заготовка квадратная ПласТри80, толщина 0,8 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
V. Заготовка для элайнеров и ретейнеров Пуфил:
1. Заготовка прямоугольная Пуфил75, толщина 0,75 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп.
2. Заготовка прямоугольная Пуфил75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп.
3. Заготовка прямоугольная Пуфил75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 102 мм, 1 шт./уп.
4. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
5. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
6. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 20 шт./уп.
7. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 20 шт./уп.
8. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 1 шт./уп.
9. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 1 шт./уп.
10. Заготовка квадратная Пуфил75, толщина 0,75 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
11. Заготовка квадратная Пуфил75, толщина 0,75 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
VI. Заготовка для элайнеров и ретейнеров ФилПП:
1. Заготовка прямоугольная ФилПП75, толщина 0,75 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп.
2. Заготовка прямоугольная ФилПП75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп.
3. Заготовка круглая ФилПП75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
4. Заготовка круглая ФилПП75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
5. Заготовка квадратная ФилПП75, толщина 0,75 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп.
6. Заготовка квадратная ФилПП75, толщина 0,75 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп.
VII. Заготовка для элайнеров и ретейнеров СофтМат:
1. Заготовка прямоугольная СофтМат62 в рулоне, толщина 0,62 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп.
2. Заготовка прямоугольная СофтМат62 в рулоне, толщина 0,62 мм, размер 152400 х 102 мм, 1 шт./уп.
3. Заготовка круглая СофтМат62, толщина 0,62 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп.
4. Заготовка круглая СофтМат62, толщина 0,62 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СТОМ-СЕРВИС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143362, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г АПРЕЛЕВКА, УЛ АПРЕЛЕВСКАЯ, ЗД. 65Б/2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143362, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г АПРЕЛЕВКА, УЛ АПРЕЛЕВСКАЯ, ЗД. 65Б/2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Заготовка предназначена для изготовления съемных пластиночных ортодонтических каппэлайнеров и ретейнеров.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236410
Адрес
ООО "СТОМ-СЕРВИС", Россия, 143362, Московская область, г.о. Наро-Фоминский, г. Апрелевка, ул. Апрелевская, зд. 65Б/2; Флексилайнер, Россия, 142784, г. Москва, км Киевское шоссе 22-й (п Московский), двлд. 4 стр. 2, блок Г, эт. 4.
Наименование
Заготовка для элайнеров и ретейнеров по ТУ 32.50.11-001-53093154-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19622
Дата регистрации МИ
20.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937553
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2024
Период действия
с 01.03.2024 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
236410
Наименование
Заготовка для элайнеров и ретейнеров по ТУ 32.50.11-001-53093154-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19622
Дата регистрации МИ
20.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.02.2023 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
236410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы