Г004-00110-00/02937553 | РЗН 2023/19622
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937553 | РЗН 2023/19622
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.03.2024 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19622
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937553
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Заготовка для элайнеров и ретейнеров по ТУ 32.50.11-001-53093154-2022
в вариантах исполнения: I. Заготовка для элайнеров и ретейнеров ТермоПлас: 1. Заготовка прямоугольная ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп. 2. Заготовка круглая ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 3. Заготовка круглая ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 4. Заготовка квадратная ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 5. Заготовка квадратная ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. 6. Заготовка круглая ТермоПлас50, толщина 0,5 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 7. Заготовка круглая ТермоПлас50, толщина 0,5 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 8. Заготовка квадратная ТермоПлас50, толщина 0,5 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 9. Заготовка квадратная ТермоПлас50, толщина 0,5 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. II. Заготовка для элайнеров и ретейнеров Фастплюс: 1. Заготовка прямоугольная Фастплюс80, толщина 0,8 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп. 2. Заготовка круглая Фастплюс80, толщина 0,8 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 3. Заготовка круглая Фастплюс80, толщина 0,8 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 4. Заготовка квадратная Фастплюс80, толщина 0,8 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 5. Заготовка квадратная Фастплюс80, толщина 0,8 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. 6. Заготовка круглая Фастплюс100, толщина 1,0 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 7. Заготовка круглая Фастплюс100, толщина 1,0 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 8. Заготовка квадратная Фастплюс100, толщина 1,0 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 9. Заготовка квадратная Фастплюс100, толщина 1,0 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. III. Заготовка для элайнеров и ретейнеров ПуПлас: 1. Заготовка прямоугольная ПуПлас45 в рулоне, толщина 0,45 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп. 2. Заготовка прямоугольная ПуПлас45 в рулоне, толщина 0,45 мм, размер 152400 х 102 мм, 1 шт./уп. 3. Заготовка круглая ПуПлас45, толщина 0,45 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 4. Заготовка круглая ПуПлас45, толщина 0,45 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 5. Заготовка круглая ПуПлас45, толщина 0,45 мм, диаметр 120 мм, 20 шт./уп. 6. Заготовка круглая ПуПлас45, толщина 0,45 мм, диаметр 125 мм, 20 шт./уп. 7. Заготовка квадратная ПуПлас45, толщина 0,45 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 8. Заготовка квадратная ПуПлас45, толщина 0,45 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. 9. Заготовка круглая ПуПлас62, толщина 0,62 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 10. Заготовка круглая ПуПлас62, толщина 0,62 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 11. Заготовка квадратная ПуПлас62, толщина 0,62 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 12. Заготовка квадратная ПуПлас62, толщина 0,62 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. 13. Заготовка прямоугольная ПуПлас75, толщина 0,75 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп. 14. Заготовка прямоугольная ПуПлас75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп. 15. Заготовка прямоугольная ПуПлас75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 102 мм, 1 шт./уп. 16. Заготовка круглая ПуПлас75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 17. Заготовка круглая ПуПлас75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 18. Заготовка круглая ПуПлас75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 20 шт./уп. 19. Заготовка круглая ПуПлас75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 20 шт./уп. 20. Заготовка квадратная ПуПлас75, толщина 0,75 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 21. Заготовка квадратная ПуПлас75, толщина 0,75 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. 22. Заготовка круглая ПуПлас90, толщина 0,9 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 23. Заготовка круглая ПуПлас90, толщина 0,9 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 24. Заготовка квадратная ПуПлас90, толщина 0,9 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 25. Заготовка квадратная ПуПлас90, толщина 0,9 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. IV. Заготовка для элайнеров и ретейнеров ПласТри: 1. Заготовка прямоугольная ПласТри80, толщина 0,8 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп. 2. Заготовка прямоугольная ПласТри80 в рулоне, толщина 0,8 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп. 3. Заготовка круглая ПласТри80, толщина 0,8 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 4. Заготовка круглая ПласТри80, толщина 0,8 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 5. Заготовка квадратная ПласТри80, толщина 0,8 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 6. Заготовка квадратная ПласТри80, толщина 0,8 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. V. Заготовка для элайнеров и ретейнеров Пуфил: 1. Заготовка прямоугольная Пуфил75, толщина 0,75 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп. 2. Заготовка прямоугольная Пуфил75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп. 3. Заготовка прямоугольная Пуфил75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 102 мм, 1 шт./уп. 4. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 5. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 6. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 20 шт./уп. 7. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 20 шт./уп. 8. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 1 шт./уп. 9. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 1 шт./уп. 10. Заготовка квадратная Пуфил75, толщина 0,75 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 11. Заготовка квадратная Пуфил75, толщина 0,75 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. VI. Заготовка для элайнеров и ретейнеров ФилПП: 1. Заготовка прямоугольная ФилПП75, толщина 0,75 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп. 2. Заготовка прямоугольная ФилПП75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп. 3. Заготовка круглая ФилПП75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 4. Заготовка круглая ФилПП75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 5. Заготовка квадратная ФилПП75, толщина 0,75 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 6. Заготовка квадратная ФилПП75, толщина 0,75 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. VII. Заготовка для элайнеров и ретейнеров СофтМат: 1. Заготовка прямоугольная СофтМат62 в рулоне, толщина 0,62 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп. 2. Заготовка прямоугольная СофтМат62 в рулоне, толщина 0,62 мм, размер 152400 х 102 мм, 1 шт./уп. 3. Заготовка круглая СофтМат62, толщина 0,62 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 4. Заготовка круглая СофтМат62, толщина 0,62 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
в вариантах исполнения: I. Заготовка для элайнеров и ретейнеров ТермоПлас: 1. Заготовка прямоугольная ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп. 2. Заготовка круглая ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 3. Заготовка круглая ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 4. Заготовка квадратная ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 5. Заготовка квадратная ТермоПлас80, толщина 0,8 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. 6. Заготовка круглая ТермоПлас50, толщина 0,5 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 7. Заготовка круглая ТермоПлас50, толщина 0,5 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 8. Заготовка квадратная ТермоПлас50, толщина 0,5 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 9. Заготовка квадратная ТермоПлас50, толщина 0,5 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. II. Заготовка для элайнеров и ретейнеров Фастплюс: 1. Заготовка прямоугольная Фастплюс80, толщина 0,8 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп. 2. Заготовка круглая Фастплюс80, толщина 0,8 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 3. Заготовка круглая Фастплюс80, толщина 0,8 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 4. Заготовка квадратная Фастплюс80, толщина 0,8 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 5. Заготовка квадратная Фастплюс80, толщина 0,8 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. 6. Заготовка круглая Фастплюс100, толщина 1,0 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 7. Заготовка круглая Фастплюс100, толщина 1,0 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 8. Заготовка квадратная Фастплюс100, толщина 1,0 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 9. Заготовка квадратная Фастплюс100, толщина 1,0 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. III. Заготовка для элайнеров и ретейнеров ПуПлас: 1. Заготовка прямоугольная ПуПлас45 в рулоне, толщина 0,45 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп. 2. Заготовка прямоугольная ПуПлас45 в рулоне, толщина 0,45 мм, размер 152400 х 102 мм, 1 шт./уп. 3. Заготовка круглая ПуПлас45, толщина 0,45 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 4. Заготовка круглая ПуПлас45, толщина 0,45 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 5. Заготовка круглая ПуПлас45, толщина 0,45 мм, диаметр 120 мм, 20 шт./уп. 6. Заготовка круглая ПуПлас45, толщина 0,45 мм, диаметр 125 мм, 20 шт./уп. 7. Заготовка квадратная ПуПлас45, толщина 0,45 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 8. Заготовка квадратная ПуПлас45, толщина 0,45 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. 9. Заготовка круглая ПуПлас62, толщина 0,62 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 10. Заготовка круглая ПуПлас62, толщина 0,62 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 11. Заготовка квадратная ПуПлас62, толщина 0,62 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 12. Заготовка квадратная ПуПлас62, толщина 0,62 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. 13. Заготовка прямоугольная ПуПлас75, толщина 0,75 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп. 14. Заготовка прямоугольная ПуПлас75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп. 15. Заготовка прямоугольная ПуПлас75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 102 мм, 1 шт./уп. 16. Заготовка круглая ПуПлас75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 17. Заготовка круглая ПуПлас75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 18. Заготовка круглая ПуПлас75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 20 шт./уп. 19. Заготовка круглая ПуПлас75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 20 шт./уп. 20. Заготовка квадратная ПуПлас75, толщина 0,75 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 21. Заготовка квадратная ПуПлас75, толщина 0,75 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. 22. Заготовка круглая ПуПлас90, толщина 0,9 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 23. Заготовка круглая ПуПлас90, толщина 0,9 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 24. Заготовка квадратная ПуПлас90, толщина 0,9 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 25. Заготовка квадратная ПуПлас90, толщина 0,9 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. IV. Заготовка для элайнеров и ретейнеров ПласТри: 1. Заготовка прямоугольная ПласТри80, толщина 0,8 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп. 2. Заготовка прямоугольная ПласТри80 в рулоне, толщина 0,8 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп. 3. Заготовка круглая ПласТри80, толщина 0,8 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 4. Заготовка круглая ПласТри80, толщина 0,8 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 5. Заготовка квадратная ПласТри80, толщина 0,8 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 6. Заготовка квадратная ПласТри80, толщина 0,8 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. V. Заготовка для элайнеров и ретейнеров Пуфил: 1. Заготовка прямоугольная Пуфил75, толщина 0,75 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп. 2. Заготовка прямоугольная Пуфил75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп. 3. Заготовка прямоугольная Пуфил75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 102 мм, 1 шт./уп. 4. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 5. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 6. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 20 шт./уп. 7. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 20 шт./уп. 8. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 1 шт./уп. 9. Заготовка круглая Пуфил75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 1 шт./уп. 10. Заготовка квадратная Пуфил75, толщина 0,75 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 11. Заготовка квадратная Пуфил75, толщина 0,75 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. VI. Заготовка для элайнеров и ретейнеров ФилПП: 1. Заготовка прямоугольная ФилПП75, толщина 0,75 мм, размер 1153 х 137 мм, 10 шт./уп. 2. Заготовка прямоугольная ФилПП75 в рулоне, толщина 0,75 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп. 3. Заготовка круглая ФилПП75, толщина 0,75 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 4. Заготовка круглая ФилПП75, толщина 0,75 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп. 5. Заготовка квадратная ФилПП75, толщина 0,75 мм, размер 120 х 120 мм, 25 шт./уп. 6. Заготовка квадратная ФилПП75, толщина 0,75 мм, размер 125 х 125 мм, 25 шт./уп. VII. Заготовка для элайнеров и ретейнеров СофтМат: 1. Заготовка прямоугольная СофтМат62 в рулоне, толщина 0,62 мм, размер 152400 х 137 мм, 1 шт./уп. 2. Заготовка прямоугольная СофтМат62 в рулоне, толщина 0,62 мм, размер 152400 х 102 мм, 1 шт./уп. 3. Заготовка круглая СофтМат62, толщина 0,62 мм, диаметр 120 мм, 25 шт./уп. 4. Заготовка круглая СофтМат62, толщина 0,62 мм, диаметр 125 мм, 25 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СТОМ-СЕРВИС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143362, Россия, Московская область, г.о. Наро-Фоминский, г. Апрелевка, ул. Апрелевская, д. 65, эт. 3, ком. 131, 132
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143362, Россия, Московская область, г.о. Наро-Фоминский, г. Апрелевка, ул. Апрелевская, д. 65, эт. 3, ком. 131, 132
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236410
Адрес
ООО "СТОМ-СЕРВИС", 143362, Московская область, г.о. Наро-Фоминский, г. Апрелевка, ул. Апрелевская, д. 65, эт. 3, ком. 131, 132; ООО "Флексилайнер", 142784, г. Москва, км Киевское шоссе 22-й (п Московский), двлд. 4 стр. 2, блок Г, эт. 4
Наименование
Заготовка для элайнеров и ретейнеров по ТУ 32.50.11-001-53093154-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/19622
Дата регистрации МИ
20.02.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937553
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
236410
Наименование
Заготовка для элайнеров и ретейнеров по ТУ 32.50.11-001-53093154-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/19622
Дата регистрации МИ
20.02.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.02.2023 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
236410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы