Г004-00110-00/03130684 | РЗН 2023/19606
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03130684 | РЗН 2023/19606
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/19606
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03130684
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спирометр SpiroConnect
В составе:
- спирометр SpiroConnect;
- устройство СУБД SpiroConnect Data Manager;
- программный ключ SpiroConnect;
- батарейки размером А А - 2 шт.;
- зажим для носа;
- сумочка для хранения и переноски;
- антибактериальные фильтры пластиковые одноразовые - 1 шт. (при необходимости);
- адаптер для антибактериальных фильтров одноразовых (при необходимости);
- калибровочный насос 3 литра (при необходимости);
- адаптер для калибровки (при необходимости);
- загубник картонный для взрослых (при необходимости);
- инструкция по эксплуатации.
В составе:
- спирометр SpiroConnect;
- устройство СУБД SpiroConnect Data Manager;
- программный ключ SpiroConnect;
- батарейки размером А А - 2 шт.;
- зажим для носа;
- сумочка для хранения и переноски;
- антибактериальные фильтры пластиковые одноразовые - 1 шт. (при необходимости);
- адаптер для антибактериальных фильтров одноразовых (при необходимости);
- калибровочный насос 3 литра (при необходимости);
- адаптер для калибровки (при необходимости);
- загубник картонный для взрослых (при необходимости);
- инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "МИКРОРУС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117638, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОДЕССКАЯ, ДОМ 2, КОРПУС 1, ПОМЕЩ. III - КОМ. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117638, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОДЕССКАЯ, ДОМ 2, КОРПУС 1, ПОМЕЩ. III - КОМ. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MedChip Solutions Ltd. (МедЧип Солюшенс Лтд.)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1-3 MANOR ROAD, CHATHAM, ENGLAND ME46AE
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1-3 MANOR ROAD, CHATHAM, ENGLAND ME46AE
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для измерения нескольких или всех параметров объема респираторного газа и потока, необходимого для оценки основной функции легких (например, жизненной емкости, максимальной скорости выдоха, объема форсированного выдоха и скорости форсированного выдоха) с целью установления и/или оценки хронических легочных заболеваний
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232490
Адрес
MedChip Solutions Ltd. (МедЧип Солюшенс Лтд.), Chislehurst Business Centre, 1 Bromley Lane, Chislehurst, Kent, BR7 6LH, United Kingdom
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы